エンジニアリング
Engineering

想定される製品の生産量、製造環境基準、必要ユーティリティー条件、薬機法／QMS省令、21CFR Part 820（QSR）、MDRに従った施設・設備への要求事項をURBとして文書化しました。

基本計画では、既設棟との連携も含め棟内物流の自動化の検討を行いました。各工程で行われる製造作業に応じて、人・物の動線、環境基準、更衣システムの整理を行い、自動化レベルに合わせた平面計画、断面計画の検討を行いました。

基本設計段階では、契約に対する要求事項を明確にするため、基本設計に加えて、バリデーション計画を行いました。

スマートファクトリー／インダストリー4.0に対応した最適な物流システムを構築するため、基本計画初期に最新情報の調査及び最新施設の見学のアレンジを行いました。更に各物流設備メーカーの技術提案・見積の評価及び建築との調整を行い、物流設備メーカーへの直接発注の支援を行いました。

プロジェクトを円滑に進めるため、基本計画完了時及び基本設計完了時に概算見積を提示し、お客様が予算をたてるサポートを行いました。

工事引合段階では明確な仕様を定めた見積引合用の仕様書、設計図書、バリデーションに対する要求仕様書を作成しました。これにより、複数の会社への引合の実施と見積評価を公正に行う事が可能となりました。

詳細設計及び工事段階では定例会議に出席し、工事進捗確認、工事品質確認、変更確認、追加工事費の査定などの工事監理を行い、良質な施工品質を確保するために貢献しました。

お客様手配の生産設備と建屋との取り合い調整を綿密に行うことにより、生産設備の円滑な立ち上げが可能になりました。

LQA（Lean Qualification Approach）に基づき、建築、空調、物流設備について、バリデーション図書の作成支援を行いました。