エンジニアリング
Engineering

想定される製品の生産量、製造環境基準、必要ユーティリティー条件、ベトナム国法規、中国医療機器規制、MDR、21CFR Part 820（QSR）、薬機法に従った施設・設備への要求事項をURBとして文書化しました。

基本計画では、各工程で行われる製造作業に応じて、人・物の動線、環境基準、更衣システムの整理を行い、既存改修計画も含めた平面計画、断面計画の検討を行いました。

建設地（ベトナム）の実情に合わせた構造計画、材料選定を行い、基本設計を完成させました。

工事引合段階では明確な仕様を定めた見積引合用の仕様書、設計図書、バリデーションに対する要求仕様書を作成しました。これにより、複数の会社への引合の実施と見積評価を公正に行う事が可能となりました。

詳細設計及び工事段階では当社CMとベトナム人技術者４名が常駐し、工事進捗確認、工事品質確認、変更確認、追加工事費の査定などの工事監理を行い、良質な施工品質を確保するために貢献しました。

お客様手配の生産設備と建屋との取り合い調整を綿密に行うことにより、生産設備の円滑な立ち上げが可能になりました。

LQA（Lean Qualification Approach）に基づき、建築、空調、物流設備について、バリデーション図書の作成支援を行いました。