「Auditor（品質監査者）」はスーパーマンか？ (前編)

当社が運用する「GMP Platform」は、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造に携わる皆様を対象に、GMPに係る最新の情報や現場で培われたノウハウを共有し、お悩みの課題を解決に導く 情報ポータルサイト (無料) です。 本稿は、2016年９月２日に掲載の GMP Platform 記事「Auditor（品質監査者）はスーパーマンか？」 を一部再編したものです。   ＜GMPの理解＞ 私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から20年あまり前のことです。　当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監...

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中外製薬工業株式会社 様

中外製薬グループの中で生産機能を担っている中外製薬工業株式会社様。 今回は弊社がコンセプトデザインから携わった低・中分子医薬品の合成原薬製造棟FJ2を中心にインタビューさせていただきました。 ※FJ2は、ISPE（国際製薬技術協会）の2023 Facility of the Year Awardsを受賞されています。 中外製薬工業様のコーポレートサイトより 企業情報 商号 中外製薬工業株式会社 設立 2006年5月 資本金 8,000万円 代表者 代表取締役社長　鎌田　謙次 従業員数 1508名（2021年12月31日現在） 事業内容 医薬品の製造 平澤 大介 様 デジタルエンジニアリング部 ...

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株式会社ツムラ 様

医療用漢方製剤で圧倒的シェアを持つ株式会社ツムラ様。1893年（明治26年）に創業され、日本の伝統医療分野の一角を担われ、日本の漢方を守り、発展させて来られました。事業のパーパスに「一人ひとりの、生きるに、活きる。」、経営理念として「自然と健康を科学する」を掲げられています。 この度、CM Plusの教育訓練支援サービス「QCD＋」を導入いただきました。導入に至る経緯から、ご活用の状況まで率直なご意見・感想を伺いました。 企業情報 商号 株式会社ツムラ 創業 1893年（明治26）4月10日 設立 1936年（昭和11）4月25日 事業内容 医薬品（漢方製剤、生薬製剤他）の製造販売 従業員数 ...

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株式会社BIKEN 様

ワクチンを含む生物学的製剤の製造及び供給を事業とされている株式会社BIKEN様。2017年9月、BIKEN財団と田辺三菱製薬株式会社の合弁会社として操業を開始され、新しい生産拠点である瀬戸事業所での製造準備を推進し、生産基盤の強化を図られています。この度、CM Plus（シーエムプラス）の教育訓練支援サービスを導入いただき、導入の背景から導入しての実際のお話、また今後の展望までを伺いました。 企業情報 商号 株式会社BIKEN 操業開始 2017年9月1日 所在地 香川県観音寺市 従業員数 669名（2022年4月1日現在） 事業内容 ワクチンを含む生物学的製剤の製造及び供給 瀬戸センター外観...

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医薬品・医療機器等｜生産施設建設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等 産業分野医薬品・医療機器等 シーエムプラスは、医薬品・医療機器等分野の生産施設建設に関してトップレベルの知見、技術力でお客様のご要望に応えます。無菌医薬品から原薬、再生医療、医療機器まで、事業構想段階から基本設計、工事、IQ/OQ段階まで、創業時から数多くのニーズに応えてきました。新設だけでなく、増設、移設、一部改装、技術移転などお客様の状況に合わせて柔軟に対応します。 分野 医薬品（無菌医薬品、経口剤、原薬、ワクチン、バイオ医薬品、治験薬、診断薬）から医療機器、再生医療、細胞治療まで対応してお...

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無菌医薬品製造施設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 無菌医薬品製造施設 医薬品・医療機器等無菌医薬品製造施設 無菌医薬品について 無菌医薬品には注射により投与する注射剤、透析により投与する透析剤、目に投与する点眼剤などがあります。製剤に直接接する直接容器は、製剤の品質を維持したり、使用者の利便性を確保する機能を有し、アンプル、バイアル、カートリッジ、輸液バッグ、プレフィルドシリンジ（PFS）、ブローフィルシール（BFS)、フォーム・フィル・シール（FFS)、プラスチック容器などがあります。無菌性確保のため無菌医薬品は最終滅菌法または無菌操作法で...

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経口剤製造施設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 経口剤製造施設 医薬品・医療機器等経口剤製造施設 経口剤医薬品について 口から服用する経口製剤は多数ありますが、代表的な製剤として錠剤、カプセル剤、顆粒剤や散剤があります。また、錠剤には素錠、フイルムコート錠剤、糖衣錠などがあります。製剤に直接接する一次包装は、製剤の品質を維持したり、使用者の利便性を確保する機能を有し、PTP包装（ブリスター包装）、ストリップ包装、分包包装、スティック包装やボトル包装などがあります。一次包装品はさらに、単一、または複数のフィルム・紙などで包装され法令に規定され...

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中分子原薬製造施設｜生産施設建設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 中分子原薬製造施設 医薬品・医療機器等中分子原薬製造施設 分類名称 低分子 中分子 高分子 分子量 ～500 500～2,000 2,000～ 例 有機合成医薬品 ペプチド医薬 核酸医薬 抗体医薬 ワクチン 主な製造方法 有機合成 ペプチド合成 核酸合成 微生物培養 動物細胞培養 中分子原薬は、分子量500～2,000程度のものとされている。有機合成原薬の分子量が500以下、微生物培養や動物細胞培養による原薬の分子量が150,000程度であることより、有機合成原薬を低分子原薬、培養原薬を高分子...

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高分子（バイオ）原薬製造施設｜生産施設建設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 高分子（バイオ）原薬製造施設 医薬品・医療機器等高分子（バイオ）原薬製造施設 分類名称 低分子 中分子 高分子 分子量 ～500 500～2,000 2,000～ 例 有機合成医薬品 ペプチド医薬 核酸医薬 抗体医薬 ワクチン 主な製造方法 有機合成 ペプチド合成 核酸合成 微生物培養 動物細胞培養 高分子原薬は主に微生物培養原薬と動物細胞培養原薬があり、遺伝子組み換えやセルバンク、細胞培養、抽出、精製などの技術を組合せてタンパク質の有効成分を生産する。抗体、酵素、ホルモン、インターフェロン等...

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コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング サービスコンサルティング “知” を結集し課題を解決 医薬品 / 医療機器の生産施設で品質を守るために、国内外のトップコンサルタントによる “知” を結集し、GMDP (GMP&GDP)/QMS/薬事 の観点でコンサルティングサービスを提供しています。 GMP：Good Manufacturing Practice GDP：Good Distribution Practice QMS：Quality Management System シーエムプラスのGMDP/QMS/薬事コンサルティングのつよみ ...

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