医薬品GMDP

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 医薬品GMDPコンサルティング コンサルティング医薬品GMDPコンサルティング 品質づくり、このような希望はありませんか？ 規制当局の査察に備えたい 品質システムの構築/改善を具体的に進められるパートナーがほしい 製造施設に潜む問題やリスクに対する不安を払拭したい 外部委託先の製造工場や原材料供給元の監査を担当する人材がほしい 新規参入分野での品質システムを効率よく立ち上げたい シーエムプラスのGMDPコンサルティングなら FDA、PMDAなど規制当局査察に対し、以下の支援が可能です。 模擬査察 査察対応者トレーニング 査察時バックヤードでの支援 指摘...

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医療機器QMS

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 医療機器QMSコンサルティング コンサルティング医療機器QMSコンサルティング 医療機器業界への新規参入支援 世界の医療機器の市場規模は約30兆円と推定され、日本国内だけでも約2.8兆円といわれています。 市場規模が大きく、新規参入に魅力的な市場ですが、医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法または薬機法）による厳しい規制があります。ある素材や技術が医療に応用できるものであっても、それを医療機器として世に送り出すためには、越えなければならない高いハードルがあります。 シーエムプラスは、医療機...

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薬事コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 薬事コンサルティング コンサルティング薬事コンサルティング 医薬品ライフサイクルと各ステップの業務 医薬品のライフサイクルにおける各ステップでは次のような業務が行われます。   ※ 赤下線はシーエムプラスの薬事コンサルティングサービスの範囲を示します。 シーエムプラスの薬事コンサルティング シーエムプラスの薬事コンサルティングは、製薬業界での実務経験の豊富な薬事コンサルタントがお客様のご要望に併せたコンサルティングサービスを提供します。 薬事申請戦略に関するコンサルティング GQP / GVP 等の社内体制構築コンサルティング 医薬品医療機器...

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バリデーション

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ バリデーションコンサルティング コンサルティングバリデーションコンサルティング 医薬品製造におけるバリデーション 「バリデーション」とは、GMP省令において「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。 医薬品工場の新規建設や改修工事プロジェクトにおける高品質かつ効率的なバリデーション遂行は達成すべき最も重要な課題の一つです。近年、製薬業界では従来型のバリデーションから「科学及びリスクに基づくバリデーション」への移行が進んでおり、リスクアセスメ...

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再生医療コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 再生医療コンサルティング コンサルティング再生医療コンサルティング 再生医療等製品とは　薬機法での分類 再生医療等製品とは、細胞や遺伝子を病気やケガの治療や予防に利用している製品です。医薬品医療機器等法（通称：薬機法）の中で定められている再生医療等製品の範囲は以下になります。 1.人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものであって、目的がイ　人又は動物の身体の構造・機能の再建・修復・形成ロ　人又は動物の疾病の治療・予防 2.人又は動物の疾病の治療を目的として、人又は動物の細胞に導入されて、体内で発現する遺伝子を含有させたもの 再生医療等製品は、医薬...

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汚染管理戦略（CCS） コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 汚染管理戦略（CCS）コンサルティング コンサルティング汚染管理戦略（CCS）コンサルティング EU GMP・PIC/S GMP 改訂Annex1が求める「汚染管理戦略（CCS）」とは？ 2022年はEU GMP Annex1(2022年8月25日）、PIC/S GMP Annex1(2022年9月9日）が共に改訂され、従来のAnnex1から大きな変更が行われました。その中でも改訂のポイントとして「汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy）」が随所で要求されており、CCSの策定が改訂Annex1における重要なト...

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データインテグリティ( DI ) コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ データインテグリティ コンサルティングデータインテグリティ コンサルティング データインテグリティとは？ 近年、頻発している製造記録の改ざん等の不正問題を背景に製薬業界ではデータインテグリティへの対応、要求が高まっています。データインテグリティとは、そのデータの完全性、一貫性、正確性を示す用語であり、医薬品のライフサイクルを通じて保証することが求められます。データインテグリティを確保するため、ALCOA＋(アルコアプラス)の原則が各ガイドラインの中で示されています。 ＜ALCOA＋の原則＞ 1.Attributable(帰属性)：誰がいつどこで何をやっ...

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教育訓練支援

ホーム/ サービス/ 教育訓練支援 サービス教育訓練支援 知識習得だけではなく、 “なぜ？”を考える教育を提供 医薬品などの製造販売には、医薬品医療機器等法に始まる各種法規制を遵守する必要があります。また、人や動物の命、健康に直接かかわる製品となるため、適正な品質を保持しながら、安定的に供給するという社会的使命と責任を持っています。したがって、必須となるGMP教育訓練を含め、全社員に対するコンプライアンスやモラル、考える力や判断力に関する教育研修の計画、実施が各企業に求められています。 シーエムプラスの教育訓練支援サービスでは、「GMP Platform」を基盤として、品質（モノづくり）を中心...

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技術情報サービス

ホーム/ サービス/ 技術情報サービス サービス技術情報サービス ライフサイエンスや半導体など、高度な環境管理を必要とする施設設備を取り巻く環境は、より国際的に、より多岐にわたる分野で、より多くの情報処理を必要としながら、変化しています。エンジニアリングとライフサイエンスの製造品質にチャレンジする弊社では、お客様の国際的な事業、GMPやQMSに関連する話題、デジタル化を含む新しい技術を提供する設備などを下記の情報提供サービスで提供しています。また、エンジニアリング向け情報ツールや品質に関連する教育トレーニングを、製品サービスで提供しています。 GMP Platform 「知」を結集し、お客様の...

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事例紹介一覧

ホーム/ 実績/ 事例紹介 実績事例紹介 国内 医薬品・医療機器等 最新の物流システムを導入した大規模な医療機器製造施設 テルモ山口株式会社 様 医薬品・医療機器等／包装 『激変するお客様の要求に対応し、15年ライバルの先を行く』工場つくりを目指して 株式会社岩田レーベル 様（「株式会社ILファーマパッケージング」に社名変更） 化粧品 “見せる” 化粧品工場 東洋ビューティ株式会社 様 医薬品・医療機器等 生物由来の埋め込み型クラスⅣの医療機器製造施設つくり CoreTissue BioEngineering 株式会社 様 医薬品・医療機器等／中分子 分離発注によるコストダウン JITSUBO...

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