適正品質の医薬品を安定提供するためには、適切なハードウェア/ソフトウェアの設計と管理が必要である。特に無菌製剤では、無菌性・エンドトキシンフリーを要請されるため、製薬用水システムの設計、適格性評価、保守点検への積極的な関与が必要である。ところが多くの医薬品製造業者は、製薬用水システムの設計、適格性評価を業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備のまま運用しているのではないだろうか。これでは、水質管理にムダなタスクや費用を掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。
本セミナーでは、演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

• 用水システムに関するユーザーエンジニアリング
• 用水システムに係るトラブル要因
• ユーザー要求仕様書（URS）と設計時適格性評価（DQ）
• 適格性評価とバリデーション（一過性の検証）
• 日常点検（オンゴーイングの検証）

1. 製薬用水の種類
2. 製薬用水システムの概要と留意点
3. ユーザー要求仕様書（URS）の作成
4. 設計時適格性評価（DQ）
5. 据付時、運転時、性能適格性評価（IQ、OQ、PQ）と校正
6. 水質の日常管理
7. 査察時の指摘事項

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。