医薬品の品質は最初から決まっているわけではない。非臨床試験からPhase 1～Phase 3の臨床試験を経て、最終的な申請用の規格が決まっていく。この変化は、Quality by Design（QbD）に基づく開発の中で蓄積される製剤品質に対する科学的な理解に基づくものである。しかし、一方で、品質評価するための試験法は、バリデーション若しくはクオリフィケーションとして、開発初期の段階からしっかりとした取り組みが求められている。さらに、こうした品質に対する取り組みは、製品が上市された後も続くことになるが、この“ライフサイクルを通した品質保証”という考え方は、2006年に通知されたICH Q8 製剤開発に関するガイドラインの中に明確に示されるとともに、製造現場ではプロセスバリデーション（PV）Stage 3（Continued Process Verification）として、実際に運用されている。
本セミナーでは、医薬品の品質保証に係る歴史を振り返りながら、そして医薬品の規格を通して、開発段階のQbDの取り組みの中で品質がどう決まっていくのか、各開発段階のあるべき取り組みの姿、そしてライフサイクルを通した医薬品の品質保証とバリデーションの考え方について解説するとともに、この取り組みに対する信頼性が、いかに我々が所有している暗黙知と係わっているか、さらにその背後にあるQuality Culture（品質文化）とどのように係わっているかについて演者の経験を基に紹介する。

• 品質、規格の定義とその具体的な設定手順
• QbDに基づく品質の作り込みのポイント
• 品質リスクマネジメントのポイント、暗黙知とリスク評価の係わり
• 分析試験法の開発と開発段階に応じた取り組み、特に、不純物の評価と標準物質
• 開発段階に応じた規格の変化とバリデーションへの対応
• Quality Cultureと品質保証の係わり
• ライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方

1. 歴史から考える医薬品の品質保証
2. 医薬品の品質とはなにか
3. Quality by Design（QbD）の取り組みで決まる品質・規格
4. 開発初期からの品質試験法への取り組みが重要
5. 開発段階に応じた取り組み品質への取り組み‐
6. 開発段階における品質と規制対応
7. 上市後の変更管理とICH Q12ガイドライン

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。