医薬品の品質は、開発初期から固定されているものではない。非臨床試験、Phase 1、Phase 2、Phase 3を通じて、製剤特性、不純物、安定性および製造工程に関する知見が蓄積され、それらを基に申請時の品質、規格および規格値が段階的に設定される。その出発点となるのが、既存の知識や経験に基づくリスク評価とQuality by Design（QbD）である。QbDでは、Critical Quality Attributes（CQAs）やCritical Process Parameters（CPPs）を特定・評価し、その結果に基づいて製品規格、工程管理、原材料管理などを組み合わせた管理戦略（Control Strategy）を構築する。ただし、すべてのCQAsが承認規格となるわけではなく、品質リスクや工程能力などを踏まえ、適切な管理手段が選択される。また、申請時に得られる製造実績は限られているため、承認後も商用製造データを継続的に評価し、規格や管理戦略の妥当性を確認することが重要である。Ongoing Process Verification（OPV）を含む市販後の評価により、新たな品質リスクが明らかとなり、規格や管理方法の見直しが必要となる場合もある。
本セミナーでは、医薬品の品質保証に関する基本的な考え方を整理するとともに、開発段階に応じた規格・規格値の設定方法、CQAsおよびCPPsの構築、申請時の規格と工程管理との関係、品質評価に用いる試験法の段階的なバリデーションの進め方、さらに製造現場における承認申請書との齟齬の問題について解説する。加えて、企業内に蓄積された知識・経験やQuality Culture（品質文化）が、品質保証および継続的改善に及ぼす影響について、演者のこれまでの経験を踏まえて紹介する。

• 品質、規格の定義とその具体的な設定手順
• QbDに基づく品質の作り込みのポイント
• 品質リスクマネジメントにおけるリスク評価と暗黙知の係わり
• 分析試験法の開発と開発段階に応じたバリデーションの考え方
• 不純物の評価と標準物質の考え方
• Quality Cultureと品質保証の係わり
• ライフサイクルを通した品質保証の考え方

1. 医薬品の品質とはなにか
2. 歴史から考える今日の品質保証
3. Quality by Design（QbD）の取り組みで決まる品質・規格
4. 品質と分析試験法、そして分析バリデーション
5. 開発段階におけるCQAの取り扱いと工程管理
6. 承認申請書と製造現場における齟齬
7. 医薬品の品質とQuality Culture
8. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。