FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年～2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ（DI）対応の要件はALCOAであるといわれているが、色々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できる。
本セミナーでは、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘される。製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。ALCOAプラスを深堀りしても製造管理のインテグリティ対策を講じるのはむつかしい。
本セミナーでは、ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。800スライドを超すテキストと補足資料として320ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。

1. GMP省令改正とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. ERES対応の基礎
4. CSV対応の基礎
5. リスクマネジメントの基礎
6. データインテグリティ用語
7. FDAの査察指摘
8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10. 実務対応
11. ポリシーと手順書の策定方針
12. クラウドサービス利用における留意点
13. 良くある質問
14. 主要ガイダンスの概況
15. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
16. FDAガイダンスの要旨
17. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
18. 質疑応答

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。