| 概要 | SaaSのリスク回避とバリデーションについて解説！ IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価にお悩みでは？ GxP適合 クラウド基盤適格性評価計画書を提供いたします！ |
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| 講師 | 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント |
| 開催日 | 2026年10月27日(火) |
| 開催形式 | 当社セミナールーム ／ Web（Liveオンライン配信） |
※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。
| 講座のポイント | クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。 1）GMP省令改正のポイント
データインテグリティ、外部委託業者の管理 2）CSV、ERES（電子記録・電子署名）の基礎
3）データインテグリティの基礎とFDAの査察指摘
4）クラウドサービスの基礎
IaaS、PaaS、SaaS 5）クラウドのリスク
6）PIC/Sのコンピュータ要件
7）クラウドサービスのバリデーション
8）クラウド基盤のURSと適格性評価
9）クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。 ※開催前に実施するプロフィールアンケートへ期限までに質問をご返送ください。 |
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| 講座の内容 (一部抜粋) |
詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。 |