新薬開発において、治験薬の製造・品質管理は、臨床試験に使用する製剤を供給するだけでなく、製剤設計の妥当性を確認し、将来の承認申請や商業生産へつなげる重要な開発活動である。また、開発段階によって品質規格、バリデーション、安定性評価、変更管理、文書管理などに求められる内容は異なり、それぞれの段階に応じた科学的根拠に基づく品質保証が必要となる。
近年では、Quality by Design（QbD）や品質リスクマネジメント（QRM）の考え方が医薬品開発に広く導入され、治験薬の製造・品質管理にも反映されている。さらに、製造現場で得られる知見や技術的課題をQbDやQRMへ適切にフィードバックし、開発と製造を連携させながら品質を継続的に向上させることが重要となっている。一方で、有効期間の設定、不純物評価、分析法や標準物質の管理、治験開始・継続に伴う各種手続き、さらには治験薬GMPへの適合など、実務上対応すべき課題も数多く存在する。
本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理について基礎から体系的に解説するとともに、開発段階ごとの品質保証の考え方、QbD・QRMの実践、治験薬GMP、治験届・IND・治験薬ラベルなどの規制要件について、実務経験に基づく具体例を交えながら、わかりやすく紹介する。

• 製剤開発プロセスと治験薬の役割
• 製造現場の情報と開発プロセスへの取り込み
• 製剤の品質を表す出荷規格、Report Result、FIO、そして工程管理
• 日米欧での治験開始までのプロセス－治験届、IND、CTA－
• 非臨床試験用製剤、Phase 1, 2, 3用製剤の特徴
• 医薬品GMPと治験薬GMPにおけるValidationとVerification
• 治験薬における一貫性と同等性の意味と、それに対する対応
• 治験薬の有効期間・使用期限の設定
• 分析法バリデーションの実施時期
• 不純物の管理と標準品と標準物質への対応

1. 医薬品開発における臨床試験と治験薬の基礎
2. 製剤開発における治験薬の役割－製剤開発の質が治験薬につながる！－
3. 3極における治験開始のためのプロセスと作成資料
4. 医薬品GMPと治験薬GMP
5. 治験薬の規格設定・分析法バリデーションへの対応
6. 治験薬の有効期間をどう設定するか
7. 治験薬の委託製造
8. 承認申請・適合性調査と治験薬－製造だけでは終わらない！－
9. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。