本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、日常管理として何をすべきか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか、懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すれば良いのか等、お悩みを解消できるよう可能な限り説明します。また、「ISO11135：2014」が発行されしばらく経過しており、近い将来、ISO11135の改訂が予定されております。改訂の方向性等も解説致します。

• JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
• 設備導入時に行うことと、既存設備との同等性の理解
• 代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解（製品のファミリー化、滅菌プロセスの同等性）
• 国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

1. EOG滅菌の概要
2. EOG滅菌に関連する法規格
3. 滅菌バリデーション事例
4. 日常管理事例
5. ケーススタディ
6. 質疑応答

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。