抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本セミナーは，高薬理活性医薬品を共用で製造する封じ込め設備を扱う。その内容は，高薬理活性医薬品共用設備へのアプローチ，最近の関連規制の動向，封じ込めの基本的な事項，封じ込めプロジェクトの進め方，エンジニアリングにおけるポイント，封じ込め設備におけるハザードアセスメント（HBEL/OEL） および各種リスクアセスメントツール，一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計，漏洩対応を含む運用管理，呼吸用保護具の選定，洗浄評価（封じ込め機器内面の洗浄評価を含む），環境モニタリングである。ペプチド，オリゴヌクレオチドなどの中分子，およびバイオ医薬品などの高分子に代表される新規モダリティにおけるバンディングシステムの例も紹介する。

• 健康ベース曝露限界値（HBEL/OEL）の設定
• リスクアセスメントツール（ASL/DEL/CPT）の設定
• リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計
• 毒性学的評価による洗浄バリデーション
• 環境モニタリングと曝露管理

1. 高薬理活性物質を扱う共用設備へのアプローチ
2. 関連するガイドライン
3. 封じ込めの基本的な事項
4. 封じ込め設備導入プロジェクト
5. 封じ込め設備のハザードアセスメント
6. 一次封じ込め設備の設計
7. 封じ込め機器のいろいろ
8. 二次封じ込めの設計
9. 運用管理
10. 呼吸用保護具RPD
11. 洗浄評価～概論
12. 環境モニタリング（薬塵測定）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。