製造管理者の責務を要約すると、設計品質（承認書に記載した品質）の保証、製造品質（患者さんに健康リスクを負わさない品質）の保証、使用品質（顧客満足度）の改善、法令・規制への適合性の確認、適正品質の製品を安定提供することである。
しかし、若い製造管理者が老練な経営陣に軽んじられる企業風土のまま、あるいは製造管理者が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と理解しているようでは、現場では不正のトライアングル（動機→機会→正当化）を起こしかねない。今般は、SNSによる消費者の情報発信の増加、マスコミへの告発が簡単にされる時代である。品質の信頼性を損なうと即淘汰されてしまう。製造管理者は、適正品質の製品を安定提供するための医薬品品質システム（PQS）が適切に構築・実践されていることを点検し、責任役員に意見具申する立場にある。
企業の存続、家庭の生活を守るには、責務の正しい理解と課せられた責務の遂行以外にない。本セミナーは、製造管理者としてなすべきこと、留意すべきことについて再確認して頂く講座である。

• 実効性のある医薬品品質システム(PQS)にするために考慮すべきこと
• 製造管理者は何を確認すべきか
• マネジメントレビューの活用策
• データの信頼性確保のために必要なこと

1. 最新GMPが要請すること
2. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
3. 品質保証部門の力量が問われている
4. 製造管理者とサイトQAの責務
5. 責任役員（上級経営陣）を誰が教育するか
6. 製造管理者は「責任者（あらかじめ指定した者）」の責務遂行能力を点検

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。