| 概要 | ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない ・実地監査にて、どこを観るのか？何を聞くのか？ポイントを知りたい ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。 |
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| 講師 | 平島 俊一 株式会社シーエムプラス 取締役副社長 下条 芳敬 株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 田中 良一 株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 森川 美千代 株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 高橋 治 株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 工学博士 |
| 開催日 | 2025年09月10日(水)~2025年09月12日(金) |
| 開催形式 | オフライン |
| 開催場所 | 神奈川産業振興センター 13階多目的ホール |
| 集合研修日時 | 2025年 9月10日（水） 10:00 - 19:00 2025年 9月11日（木） 9:00 - 18:00 2025年 9月12日（金） 9:00 - 16:30 |
| 受講費用 | 285,000円（税抜） ※下記の費用を含みます。 1. 集合研修3日間受講費用 2. eラーニング 受講費用 ※『GMP-eTutor：GMP中級コース』、もしくは 『QCD+：GMDP+継続的教育訓練』のいずれかを既に 受講済みの場合は受講費用から40,000円（税抜）を割引します。 3. 集合研修中の 昼食 4. 各種配布物 - 集合研修教材 -『PIC/S GMP Guide Part I』対訳・解説ハンドブック -『PIC/S GMP Guide Part II』対訳・解説ハンドブック -修了証（効果確認テスト・eラーニング合格者のみ） ※ 宿泊が必要な方は、ご自身での宿泊施設確保をお願いいたします |
| 定員 | 20名 |
| 締切日 | 2025年8月25日（月） |
| 変更・キャンセルについて | 申込後、ご都合により集合研修セミナーに出席できなくなった場合は代理の方がご出席下さい。 代理者の調整がつかず欠席される場合事務局までご連絡下さい。 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。 土日、祝祭日を除き、集合研修セミナー開催4日前以降の欠席連絡：受講料の 100％ また、eラーニング利用開始後のキャンセルの場合、eラーニング利用料の全額を頂戴します。 |
※クリックして即申込にはなりませんので、
ご安心ください。
| 講座のポイント | 2005年のGQP省令施行により委託先や原薬製造業者の GMP 運用状況の確認が義務づけられ、多くの実地監査（Audit）が実施されるようになりました。その後、ジェネリック医薬品の使用促進による原薬調達先の増加や、2012～2013年のPIC/S GMP導入に伴う製剤添加物等への対象拡大により、品質監査の件数は増加傾向にあるようです。製薬企業では、監査員（Auditor）の不足にお悩みのケースも少なくないと思います。 |
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