■第一部
健康食品の製造管理・品質管理（GMP）としてすべきこと
～機能性表示食品・特定保健用食品のGMP義務化を受けて～

令和6年3月、機能性表示食品の回収が発生し、その健康食品によると思われる死亡例などが明るみとなりました。また、現在（2025年3月）も、この食品による健康被害の報告が後を絶えません。そのため国は、健康食品に関する製造管理・品質管理「GMP」を規制化することとしました。これにより健康食品を製造する方、またそれらを販売する方は、早急にGMP体制を構築する必要性が迫られています。ただし、多くの方は何をすれば良いのか、わからないと思います。健康食品のGMPは、過去の医薬品などのGMPやその制度と非常に類似しています。そのため、この講演では、健康食品に関するGMPや健康被害収集の制度化から始まり、健康食品と医薬品のGMPの類似点を踏まえたGMP管理のポイントを講演させていただきます。

■第二部
株式会社ファンケルのGMPへの取り組み

ファンケル製品の製造を担うファンケル美健三島工場を例に、ハード・ソフト面からサプリメントのGMP管理体制をご紹介いたします。

■第三部
健康食品工場に必要な要求事項検討～設計＆バリデーションの進め方～

健康食品工場の構造設備、製造設備において、GMP義務化で対応を求められる工場計画・設計・バリデーション手法に関して解説します。
本セミナーでは、GMPに準拠した健康食品工場の基本計画策定と平面計画作成の方法論、計画、設計に求められるユーザー要求事項の取りまとめ方、さらに、製品品質に直結する空調計画のポイントを解説します。GMP要求に対するハード面（設備・施設）とソフト面（管理・運用）の両面からの対応策を学び、どのようにハード面とソフト面のバランスを取るのか解説します。また、品質保証の要となるバリデーションの概要を紹介し、その重要性と実施方法を解説します。法規制対応と品質向上を同時に実現する、健康食品メーカー様にとって有益な講義となるよう解説します。貴社の発展に直結する知識とスキルを、ぜひこの機会に学んでください。

■第四部（まとめ）
健康食品、機能性表示食品、特定保健用食品、GMP、工場建設、基本計画、基本設計、バリデーション

• 健康食品のGMP、健康被害収集制度の概要
• 健康食品GMPと医薬品などのGMPの概要とその共通点
• そもそもGMPとは
• 健康食品GMPを踏まえて取り組むポイント
• 現在の医薬品GMPの置かれている環境を踏まえて
• GMPの要求事項に対するハード（施設・設備）とソフト（運用・管理）の対応
• GMPに準拠した健康食品工場の計画・設計手法
• バリデーションの基礎技術

健康食品の製造管理・品質管理（GMP）としてすべきこと

1. 健康食品GMPと法制度の概要
2. GMPの具体的取り組み

健康食品工場に必要な要求事項検討～設計＆バリデーションの進め方～

1. 基本計画（ユーザー要求概要書）策定について
2. 健康食品工場の平面計画の作成手法について
3. 空調計画について
4. GMP要求に対するハード（施設・設備）とソフト（運用・管理）の対応
5. バリデーション概要

医薬品GMPの最新動向など

1. 医薬品GMPの最新動向など

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。