紅麹の機能性食品での健康被害を拡大させたのはQAの判断ミスが大きかった。過去のことを今から言うのは簡単と言われるかもしれないが、QAの根本的な考え方に誤りがあった。それを学ぶことで、同じようなミスを起こさないことが製薬企業には求められている。
最近も、ある企業において異種品コンタミによる製品回収、医療現場で間違って使用されたとの報告があった。私たちはこの事例からも学び、同じような問題を起こさないことが重要である。筆者はこれらを“過去問“と呼び、この過去問から学ぶことがこのセミナーの特徴でもある。またQAとして不足している知識も知ることができる。足らないものがあれば今から学べばよいだけである。その学びが将来の大きな品質トラブル、場合によっては健康被害を防ぐことになる。ミスは起きる。しかし同じミスを繰り返すことは品質への取り組み姿勢に問題があると言われても仕方がない。
今も多くの製造所でGMP不備と製造販売承認書との齟齬により、製品回収、改善命令、行政処分が次々と起きている。第三者委員会の報告を見ていると組織長も含めたQAとQCの力が低下しているのを感じた。この力をつけるには、他社の多くの失敗事例からの学びが必須である。GMP基礎知識やレギュレーションも実際の失敗事例から理解を深めることができる。先ずは知ることである。
本セミナーは多くの実際の失敗事例からGMPの基礎や品質トラブル防止、問題発生時に影響を最小限にするマネジメント方法を学べるようにしている。資料も多く、先ずはこの資料を鏡として自分の知識レベルをご確認いただき、足らないところを知り、そして学ぶきっかけにしていただきたい。問題のあった製造所ではQAが機能していないとの指摘を受けている。実際QAがもう少ししっかりしていれば会社の倒産や行政処分などを防げたのではないかと思う。これまで以上にQAの能力が問われている。
また、最近出された改善命令では試験をせずにデータの偽造があった。これだけ問題になっているのにいまだに偽造が起きているのは、間違った品質文化が代々引き継がれている可能性もある。それをQAは正す必要がある。製造販売業と製造業のQAでは基本は同じであるが、違うところもある。GQPとGMPの違いだけでなく、製造販売業のQAは委託先管理や製造販売承認書の記載に関係する変更管理がより重要になってくる。本セミナーでは両方のQA担当者に必要な知識をカバーしている。先ずはGQPとGMPの概略を学び、どういう点に注意を払いながら品質保証を行うかについて説明を行う。ICH品質トリオ（Q8、Q9、Q10）とのかかわりについても学ぶ。また、PIC/S GMPで求められる品質保証体制の構築についても解説していく。品質保証責任者として8年間、工場での品質管理/品質保証経験10年間、本社品質保証業務に30年携わってきて得た知識と経験から、具体的な事例を紹介しながら品質保証で身につけたい知識＆問題発生時の対処法について伝えたい。
また、GMPで課題になっている無通告査察、データインテグリティ、FDAが最近言及しだしたQuality Culture、2022年GMP事例集の主な変わった/追加についても述べる。ぜひ、事前にまたは当日ご質問をお伝えいただき、実務で困っていらっしゃることに対して、30年QC&QAに携わってきた者ならどう対処するかをお尋ねいただきたい。それを通して品質保証の考え方を具体的に身に付けていただきたい。まずはご自分のQAとしての力を上げていただきたい。

• 医薬品の品質保証の全体像を知る
• GMP/GQPの概略を知る
• GMPとGQPの違いを知る
• 品質保証の考え方/注意すべき点を知る
• 製品回収＆欠品リスク対応を学ぶ
• QA担当者としての基礎知識を身に付ける
• GDPを知る
• GMP省令改正案の骨子
• 無通告査察
• データインテグリティ
• Quality Culture

1. GMP/GQP法令の位置づけと他の規則との関係
2. QA担当者として身に付けておきたい基本的な知識
3. GMPとGQPの違い
4. PIC/S-GMPガイドラインの６つのギャップ
5. QAとQCの業務範囲
6. 品質保証体制の構築
7. 委託先の管理
8. 変更管理の対応
9. 原薬/原料/資材の供給者管理
10. 製品回収などの緊急時の対応
11. 年次製品品質照査の実施
12. 逸脱管理
13. CAPA（是正予防措置）の仕組みとSOP
14. OOS/OOTの管理
15. GMP監査
16. 製造販売承認書の軽微変更/一変申請対応
17. 製品回収のリスク/欠品回避
18. PIC/S GMPガイドラインの全梱の同一性確認の対応
19. 安定性モニタリングの対応
20. GDP/流通段階の保証
21. GMP省令改正
22. 医薬製造所での品質トラブル事例）
23. QAマネジメントスキルスキルを身に付ける
24. 品質を保証するために（じほう社＆CM PlusのGMP Platformメルマガ）
25. 経営層に求められていること
26. 教育訓練と風土創り（FDAのQuality Culture）