医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。また、試験結果の信頼性確保が一層重要であるため、試験前のバリデーションが厳格に求められる。このことが、微生物試験の習得難易度を高める要因となっている。
本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験とバリデーションに関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。

• 医薬品の微生物管理に関する基礎
• 環境微生物と医薬品の微生物試験法に関する基礎
• 医薬品の微生物試験法、試験実施時に必要となるバリデーションとそのポイント

1. 医薬品の微生物管理
2. 環境微生物の基礎
3. 微生物試験法の基礎
4. 微生物試験の実務とバリデーション

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。