分析法バリデーションの目的は、医薬製品や工程管理の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率がある一定の許容できる範囲であることを科学的に立証します。
本講座では、新人の方々にご理解頂けるよう分析法の基本から入り、分析法バリデーションに従い実際に取得すべきデータをICHQ2「分析法のバリデーションガイドライン」に即して説明します。また、新しく導入されるICHQ14「分析法の開発ガイドライン」についても、今後、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

• バリデーション全般の考え方を理解できるようになります。
• ICHQ2、及びICHQ14の制定経緯や要求事項の違いについて知ることができます。
• 分析法バリデーションの要素である「分析能パラメータ」の具体的な要求事項と、データ処理の方法を習得できます。
• ICHQ14の制定に向け、医薬品の承認申請時にどのような分析法開発時のデータが必要になるのかを理解し、実際に取得できるようになります。
• 本講座を、試験検査担当者としての必要な力量を備えるための教育訓練の一環として利用することができます。

1. バリデーション概要について
2. 分析法バリデーション（ICHQ2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
3. ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
4. 分析法バリデーション記録

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。