医薬品の製造・販売の海外展開に伴い、盗難、偽造、不正流通リスクの増大、あるいは輸送距離の延長に伴う温湿度逸脱リスクの増大が懸念されている。さらには創薬が厳格な温度管理等が要請されるバイオ医薬品にシフトしており、GDP対応は必須要件になっている。
この医薬品関連事業者のニーズに応えることは、流通関連業者にとって新たなビジネスチャンスになっている。製薬企業、流通関連業者の担当者が知っておくべきGDP関連業務について、分かりやすく解説する講座である。

• GDPにおけるリスクマネジメントの対象とリスク対応策
• GDP対応のために準備すべき文書・記録
• GDP責任者・担当者の責務
• GDPをビジネスチャンスと捉えている事例

1. GDP制定の背景
2. 日本版GDPとPIC/S GDPの比較
3. PQS（医薬品品質システム）とは、QRM(品質リスクマネジメント）とは
4. 構造設備への留意点
5. 温度マッピング計測
6. GDP文書の整備
7. 職員への要請事項
8. 実務作業への要請事項
9. GDP対応はビジネスチャンス

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。