再生医療等製品は、製品ごとの品質特性を理解し、リスクベースで品質設計を行う必要があります。同種由来の細胞加工製品では、生物由来原料基準に準じた原料調達に加え、超低温帯での原料あるいは製品管理が必須となるため、適切なコールドチェーンシステムの構築が要求されます。また直近では、製品の同等性/同質性評価に関する理解が重要となります。
本セミナーでは、同種由来の細胞加工製品において考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料調達や製品の保管・輸送など、製造所外の管理（外工程）について議論します。

• 同種由来細胞加工製品（再生医療等製品）の製品設計の考え方
• 同種由来細胞加工製品の生物由来原料調達の考え方
• ロットを形成する細胞加工製品におけるコールドチェーンの考え方
• 同種由来細胞加工製品に関わる品質保証設計の考え方

1. 再生医療等製品（細胞加工製品）の特徴
2. 生きた細胞を製品にする製造の特徴
3. 同種由来細胞加工製品の製造工程開発とクオリティバイデザイン（QbD）
4. 原料調達
5. バリデーション設計

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。