「分析法バリデーションに関するガイドライン（ICH Q2(R2)）」及び「分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）」が近年改正されたことを受け、わが国でも厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する課長通知が発出された。
本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは、分析能パラメータの計算法の解説に加え、新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

• 新しい分析法バリデーションガイドライン（ICH Q2（R2））に関する基礎知識
• 分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識
• 分析能パラメータに関する改正点
• 分析能パラメータの計算の実際
• 多変量解析の基礎

1. ICH Q2（R2）：分析法バリデーションに関するガイドライン
2. ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン

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