今日、医薬品開発はQuality by Design（QbD）の手法に基づき、科学的な根拠をもって行われるようになった。しかし、その取り組みの基本にあるのは品質リスクマネジメント（QRM）であり、その取り組み次第で開発された製剤が工場に移転された時、そして実際に生産か開始された後で、逸脱や変更管理に大きな違いが出る。さらに、それを修正・対応するための取り組みであるCorrective Action and Preventive Action（CAPA）の重要性が、規制当局による査察等を通して指摘されている。どんなにQbD・QRMに真摯に取り組んでも、製造現場では逸脱・変更管理・CAPAの取り組みから逃れることはできない。そして、こうした品質問題に対応するため、ライフサイクルを通した品質管理が求められている。
本セミナーでは、こうした製造現場の逸脱・変更管理・CAPAに焦点を当て、それをどうしたら合理的で効率的な取り組みとすることが出来るかに焦点を当てて、演者の経験を中心に紹介する。

• 品質リスクマネジメント（QRM）の現状と課題
• Quality by Designに基づいた製剤開発のプロセス
• ライフサイクルを通した品質保証の取り組み
• 逸脱・変更管理のポイント
• CAPA運用上の課題と具体的な対応のポイント
• 技術移転のポイントと同等性評価

1. 製剤処方・プロセスは、いかにして設計・開発されるか
2. 知識管理とQRMの関係
3. 製剤・試験法の技術移転とその評価法
4. 逸脱はなぜ起こる
5. リスクに基づいた変更管理
6. 変更管理からCAPAへ
7. 医薬品の安定供給に向けた取り組み
8. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。