固形製剤は、様々な単位操作の組み合わせにより製剤化される。各単位操作は、次に続く単位操作に何らかの影響を及ぼすことが多い。そのため、操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響を理解することは重要である。そこで、固形製剤の代表的な単位操作である造粒、乾燥、整粒、混合（滑沢混合を含む）、打錠、フィルム・糖衣コーティングにおいて、これら操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響につき、多くの模式図（概念図）を用いて解説する。尚、本件に係る詳説資料として、約50頁の文書を提供する。
更に、Quality by Design（QbD）の基礎に加え、グローバルを考慮した各種ガイドライン（US-FDA、ICH等）を適宜交えて解説し、グローバル承認申請や商業生産対応までを俯瞰した製剤検討の重要性にも触れる。また、承認取得以降の「既承認品」としての変更申請対応に係る日米欧の相違点にも触れる。

• 固形製剤の全製造プロセスの操作変動と製剤品質との関係性の理解
• QbDの基礎に加え、商業生産を見据えた各種グローバルガイドラインの理解
• 製法開発から商業生産に至る製法検討および製法変更等での留意事項として活用
• CTDの構成に加え、承認取得以降の既承認品としての変更申請に係る日米欧の相違点の概要理解

1. 固形製剤の製法と各単位操作での検討事項の概要（全体）
2. 各単位操作が製剤品質に及ぼす影響（全体概略図）
3. 造粒（US-FDAガイドライン含む）
4. 乾燥（ICHガイドライン含む）
5. 整粒（ICHガイドライン含む）
6. 混合（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
7. 打錠（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
8. フィルムコーティング（FC）（ICHガイドライン／Quality by Designの基礎）
9. 糖衣コーティング（SC）
10. グローバル承認申請対応（日本・US・EUガイドライン）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。