分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。さらには、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演と例題も交えて解説する。
また、以上の統計学的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。なお、最後に総合例題を提示し、その解説を行う。

• 分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項
• 分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
• 統計解析の計算方法に関する実践的知識（信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰直線など）
• エクセルの利用方法（分析ツールを含む）
• 正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
• 同等性評価
• 基準値設定の考え方とその方法
• 仮説検定の基礎

1. 分析法バリデーションとその前提
2. 分析能パラメータの計算法
3. 統計学の基礎的事項
4. 正規分布とその周辺及び信頼区間
5. 分析能パラメータ計算法の深掘り
6. 基準値設定
7. 同等性評価
8. 追補
9. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習ほか）

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