製造販売承認書に記載する製造方法は、数ロットの製造データで作成されたものであり、完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。継続して適正品質の医薬品を供給していくためには、潜在リスクの抽出と改善活動は必須である。これが「変更管理」である。また、「逸脱管理」は不本意ながら起こったトラブルを活かし、従来の製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。すなわち、変更管理/逸脱管理とは医薬品品質システム（PQS）の根幹をなす「CAPA」である。
ではPQSとは何か、実効性のある変更管理/逸脱管理のために何に留意すべきか、また、逸脱を回避するための具体的方策等について分かりやすく解説する。

• 最新GMPが要請するPQS、QRM、知識管理とは
• 品質不正事案が起きる原因と行政の対応策
• 変更管理がうまく機能しない原因
• 逸脱を回避するための方策
• 現場に潜む品質リスクを検知するための目の付け所

1. 医薬品品質システム(PQS)とは
2. 法令遵守体制の構築要請
3. 責任役員の責務
4. 変更管理の必要性
5. 変更管理業務
6. 逸脱管理業務
7. 構造設備によるトラブルと対処例
8. 人由来のトラブルと対処例

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