ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にどのように実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

• ISO13485:2016 統計的手法の考え方の理解
• サンプルサイズの考え方
• ISO13485リスクベースアプローチの考え方の理解
• 統計/推定・検定の基礎的な理解
• 抜取試験(JIS Z 9015)の基礎的な理解
• 工程バリデーションの理解

1. ISO13485の統計的要求
2. 統計基礎
3. ISO13485での具体的な対応

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。