昨今、低価格外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大（汚染・交叉汚染リスクの増大）など製品への異物混入リスクは増大する一方である。万が一、異物混入の苦情が発生すれば、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散もおきかねず、ブランド力の失墜、売上減、健康被害が起きれば企業の存続にも関わる問題となる。とはいえ、異物混入をゼロにすることは技術的に難しく、自動検査機や目視検査での混入異物検出率も100%を保証できるものではない。
ではどうすべきか。結局は自社の製造所を熟知する製造業者自らが汚染管理戦略（CCS）を構築し、全員参加で日常点検と改善活動を積み重ねていくより方法はないと言える。
本セミナーでは、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策、選別作業時の留意点、クレーム対応などCCS構築の基礎知識を紹介する。

• 原材料、ヒト、構造設備に由来する異物の混入防止策
• 簡便な異物の同定法
• 防虫対策の基礎

1. 汚染管理戦略の構築
2. 異物の同定
3. 微生物のモニタリングと管理
4. ヒト/作業の管理
5. 適切な施設設計
6. 防虫対策
7. 空調システムの留意点
8. 用水システムの留意点
9. 原材料管理
10. 選別作業

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。