「信頼性の基準」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性確保の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
本セミナーではQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介する。また、小林化工の薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。

• QC/QA実施のポイント
• 生データの取扱いと信頼性確保
• 信頼性基準に関する知識
• ミス事例、問題事例の知識
• データインテグリティの基礎知識
• QC/QAが持つべき統計解析の知識

1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
2. 信頼性確保の課題
3. 生データの定義
4. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
5. ワークシート、データファイルの取扱い
6. 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
7. 電磁的データ及びCSV（ごく簡単に）
8. データインテグリティ
9. QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
10. Quality Culture
11. 製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件（小林化工）の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。