バイオ医薬品の有効成分は、遺伝子組換技術や細胞培養技術などを用いて製造された高分子タンパク質であり、翻訳後や細胞外での修飾工程の変動等により構造上の不均一性が起こるため多種の目的物質関連物質が存在する。また、使用する細胞由来不純物や分解物などプロセス関連の不純物が生じることから、これらの不均一性の程度やプロファイルを適切に管理できるプロセスを確立しない限り、ロット間の一貫性の保証ができない点で化学合成品に比べ管理が難しく、CMC戦略には多くの科学的知見やデータの蓄積が必要となる。
FDAは2011年にプロセスバリデーションに関するガイダンスを改定し、新たにライフサイクルマネジメントに立脚した開発段階から製品寿命終了までの一貫した製品品質の保証体制の構築を要求した。即ち、開発段階で特定された製品の重要品質特性（CQA）と原材料等の物質特性やプロセスパラメータとの関連性を明確化することで管理戦略を設定し、当該戦略の実行により商業用生産プロセスが再現性よく実施できることの確認（PPQバッチの製造）と、承認後の商業生産時でのモニタリング（Continued Process Verification）によりプロセスが管理状態にあることを継続的に保証するマネジメント体制の確立を必須要件とした。
本セミナーでは、FDAガイダンスに基づく抗体（A-Mab）製品の開発とプロセスバリデーション活動について、米国のバイオメーカーによる事例をもとにFDAが期待するバイオ医薬品の開発活動を解説する。医薬品企業やCDMOでの開発戦略策定時の参考となると考える。

• FDAによるプロセスバリデーションの要求事項と査察ポイント
• 管理戦略設定へのアプローチ（要素とリスク評価）
• プロセス適格性検証段階（PPQ）での活動（PPQ計画書の作成要領）
• 継続的ベリフィケーション(CPV)の目的と実施内容（関係する機能と責任）
• 抗体開発のロードマップと取得すべきデータ

1. バイオ医薬品の特徴（バイオ医薬品の複雑な構造と特性）
2. バイオ医薬品の品質確保に関係するガイドライン
3. Control Strategy（管理戦略）
4. FDAプロセスバリデーションガイダンス（2011年）
5. Stage2活動
6. 継続的ベリフィケーション活動
7. 製造販売申請書類（CTD）に添付するPV関連書類の記載内容
8. PPQ及びCPVの実践例（A-Mab）
9. プロセスの概要（Upstream, Downstream）
10. CPV計画化（CPV実施可否判断と実施内容）
11. CPVを支援する品質システムと計画化
12. FDA査察の指摘例

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。