近年、製品品質とデータインテグリティの観点から、監査証跡の取得とその適切なレビューの重要性が高まっており、各国規制当局はその対応を強く求めています。
本講演では、国内外の当局の指摘事例をもとに、品質試験業務における課題とその対策を具体的に紹介します。さらに、分析機器における監査証跡の具体的な種類や取得方法、機器ごとの対応策について解説するとともに、レビューの実施手法やタイミングについても実務的な観点から取り上げます。また、レビュー時に注目すべきポイントとして、ヒューマンエラーの発見、不正行為の兆候、予期しないデータの抽出といったリスク管理の視点からのアプローチを提示します。最後に、レビュー後の適切な対応策や是正措置、継続的な体制構築に向けた考え方も紹介し、GMPで求められる信頼性の高い電子データ管理の実現に向けた方策を総括します。

• 監査証跡とそのレビューの必要性
• 監査証跡の種類・分類
• 監査証跡の取得方法
• 監査証跡レビューの方法
• データインテグリティ

1. 監査証跡とそのレビューが求められる背景
2. PIC/S GMPガイドライン
3. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
4. データインテグリティ対応のポイント
5. 分析機器における監査証跡の種類
6. 分析機器における監査証跡の取得方法
7. 監査証跡のレビュー方法
8. 監査証跡のレビューにおけるポイント
9. 監査証跡のレビュー後の対応・対策
10. まとめ

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。