もし、出荷優先の企業風土であった場合、QC員はプレッシャーを感じ、規格不適合の試験結果が出たときに恣意的な処置をしかねない。OOS管理に対しては、まずは、OOS調査手順を文書化し、OOSの再発防止を進める体制構築が必要である。
本セミナーでは、米国、英国のOOS調査ガイダンスも踏まえ、OOS発生後の処置について解説する。

• FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス
• OOSの再発防止策

1. 市場出荷判定者の要件とOOS発生時の処置
2. 不適品が発生する遠因
3. 原料等供給者、委託業者の管理
4. 取決め締結の重要性
5. 原料の安定供給に係る心配事
6. 流通過程での品質劣化に注意
7. 保管中の品質劣化に注意
8. おろそかになりがちな資材業者管理
9. 原料等供給者の監査
10. 参考資料（FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。