バイオ医薬品は今や医薬品開発の中心的存在である。しかし一方で、「何が低分子医薬品と違うのか分からない」「GMPや品質管理の全体像がつかめないまま業務に携わっている」といった不安を抱えたまま現場に立つ担当者は少なくない。
　本セミナーは、バイオ医薬品に初めて関わる方を対象に、基礎から実務までを一気に理解できる入門講座である。バイオ医薬品の特徴、製造・品質管理の考え方、承認取得までの流れを、難解な専門用語に頼らず整理して解説する。なぜその管理が必要なのか、どこでつまずきやすいのかを明確にし、「分からないまま進める」状態から脱却することを目的とする。バイオ医薬品の実務に自信を持って踏み出すための、最初の一歩となる内容である。

• バイオ医薬品のGMPに関する概要、運用構築時の留意点
• バイオ医薬品の開発、製造販売承認申請に関わる知見
• バイオ医薬品の製造管理及び品質管理の構築
• バイオ医薬品の法規制、ガイドラインの最新動向
• バイオ医薬品の査察対応

1. バイオ医薬品とは
2. バイオ医薬品の製造販売承認申請
3. バイオ医薬品の構造設備規則
4. バイオ医薬品の医薬品品質システム
5. バイオ医薬品の製造管理
6. バイオ医薬品の品質管理
7. バイオ医薬品の品質保証
8. バイオ医薬品の査察対応

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。