近年、薬効が高く副作用が少ないバイオ医薬品は著しい成長を見せている。その主成分は抗体などの生体高分子であり、大きなばらつきなど特有の性質を有しており、高度な製造管理、品質管理が要求される。
本セミナーでは、上市後に悩まないための設計／開発の手法、そして承認を勝ち取るための方法、更に適切な製造を実現するための留意点について、様々な視点から解説する。また、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム（PQS）の立上げ時に悩まされる課題の解決策及び実務を実施する上での管理ポイントについて解説する。より良い製品を世の中に出荷するべく、高い品質保証システムを適切に運用するためには、どのようなことに留意するべきか考える貴重な機会となるだろう。
これから製品開発する担当者、製造施設の立上げやPQSを構築する責任者、バイオ医薬品の品質保証担当者など、バイオ医薬品に携わる多くの人々にとって必須となるセミナーである。

• バイオ医薬品のGMPに関する概要、運用構築時の留意点
• バイオ医薬品の開発、製造販売承認申請に関わる知見
• バイオ医薬品の製造管理及び品質管理の構築
• バイオ医薬品の法規制、ガイドラインの最新動向
• バイオ医薬品の査察対応

1. バイオ医薬品とは
2. バイオ医薬品の製造販売承認申請
3. バイオ医薬品の構造設備規則
4. バイオ医薬品の医薬品品質システム
5. バイオ医薬品の製造管理
6. バイオ医薬品の品質管理
7. バイオ医薬品の品質保証
8. バイオ医薬品の査察対応

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。