海外で開発された医薬品を導入し、日本で申請して承認までできるように仕立てていくには製造販売承認申請書、CTDの作成が必要となり、そこには日本特有事項への対応もかなり出てくると思います。また、その対応と同時にCMC関連では承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応なども出てきます。これらの対応を今後商用で管理するためには、GQPに基づく品質取り決めなどにも対応していかねばなりませんし、海外の導入元（導出元）と実施していくことになれば相当の労力も必要になってきます。
本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品に関して、種々のCMC関連の対応についてご紹介させて頂きます。特に、CMC開発と同時に発生していくCMC薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。また、海外導入品のCMC対応に関する業務について、その課題対応、導入元とのコミュニケーションなどについても含めてご説明できればと考えております。さらに、CMC開発、CMC薬事などで、トピックとなりそうな事項（ICH（Q3C，Q3D，M7）、ニトロソアミンなど不純物関連での対応）についても、ご説明できればと考えております。加えて、2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品のCMC薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。

• 海外導入品の日本でのCMC開発対応
• 海外導入品のCMC薬事対応（日本特有の事項への対応を考慮した製造販売承認申請書、CTD、MFなど薬事資料の作成、日本と海外で大きなギャップがある変更の定義と申請書への記載対応）
• 海外導入品の生産対応（技術移転など）、物流対応（GDP対応など）
• CMC関連申請でのトピック
  （ICH（Q3C，Q3D，M7）、ニトロソアミンなど不純物関連での対応）への導入品への対応
• 海外の導入元（導出元）とのコミュニケーションや管理体制

1. 海外導入品のCMC開発
2. 導入元（導出元）と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
3. CMC関連事項への対応（生産、物流、薬事）
4. 海外導入品のCMC申請資料（医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等）への対応
5. 医薬品製造販売承認申請書、CTD、MFの各パート（原薬、製剤、添加剤）への具体的な対応
6. CMC開発関連でのトピックへの対応（主に不純物関連）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。