ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム（GMP、QMS）対応は、避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、QMSの組織化、手順書の作成と運用といった実践的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。

• ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのかについて、その原則を踏まえた概要を理解できます。
• 医薬品GMP、化粧品GMP（ISO22716、EFfCI）、医療機器QMS（ISO13485）の要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
• PMDAやFDAなどの行政査察について、どのような事前準備を行い、査察当日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを具体例を以って知ることができます。
• 一方でコストが嵩むQMS構築、運用について、コストをできるだけ掛けずに体制を作り、かつ運用していくヒントを知ることができます。

1. 医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
2. GMP、QMS組織
3. 品質マネジメントシステムの要点
4. 従業員の教育と適格性
5. 構造及び設備
6. コンピューター化（自動化）システム
7. 文書化及び記録
8. 保管及び出荷
9. 試験室管理
10. バリデーション
11. 変更管理
12. 逸脱処理
13. 是正・予防措置
14. 苦情及び回収
15. 品質リスクマネジメント
16. 製品標準書
17. 医療機器プロファイル
18. サプライチェーン管理と輸送品質
19. EFfCIとは何か

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。