自社製造にくらべ委託製造が増え、技術移転の機会が増えていることにより、技術移転はますます重要になってきている。製造が国内国外問わずどこであろうが、販売業者、販売会社がお客様に品質を保証している。販売会社はその期待に果たして応えているだろうか？残念ながら応えていないのが現状だと考える。健康被害のあった水虫薬でも販売会社の姿が見えてこない。それでよいのだろうか？ぜひ、製造所がどこであってもお客様の期待に応えてほしい。
委託先のトラブルはまさに製販の責任である。また、販売会社にとっても自社のブランドを低下させる。技術移転ができても、品質に問題が生じれば、それはきちんと技術移転できなかったことになる。品質保証を伴ってこそ技術移転ができた、ということが言える。トラブルは3H（初めて、変更、久しぶり）の時に起きやすいと言われ、まさに技術移転はトラブルの宝庫であり、それをいかに減らすかが重要になってくる。技術移転とは、新製品の設計部門から製造部門に移管することでもあり、製造所を変更することでもある。一般的に技術移転はできるだけ早く、コストを下げて行いたいとの考えがあり、一方ではミスを失くすために、慎重にあらゆるリスクを確認して行いたいという考えのせめぎ合いでもある。さらに、2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所並びに詳細な製造方法を記載することになったことで、技術だけの問題ではなく、レギュレーション上の対応も必須になってきた。
本セミナーでは、過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を紹介するとともに、レギュレーションの変更管理の事例についても紹介する。委受託に関する製販の期待と受託側の強み並びに原薬製造所のGMP不備による製剤の回収についても紹介する。

• ICH-Q8製剤開発ガイドライン（通知）
• 技術移転上の注意点の事例
• 技術移転でのレギュレーション上、考慮すべき点
• 製造所変更上の課題について

1. 技術移転の抱える問題点
2. 技術移転のタイプ
3. ICH-Q8 製剤開発のガイドライン（通知）など
4. GMP適合性調査
5. サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション（軽微・一変）対応のポイント
6. 技術移転時の品質トラブル事例
7. 事前に対応を行った事例
8. レギュレーション上の課題
9. スムーズな技術移転のための方法例
10. 技術移転時注意点
11. 技術移転後の品質保証
12. 製販が委託先に期待すること
13. 受託側の強みと信頼を得るために行うこと
14. 人が創る品質/Quality Culture（FDA）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。