ヘルスケア製品を扱う者は、順法の精神、品質優先という価値観が必要である。これを具現するためにPQS（医薬品品質システム）の構築・実践が要請されている。PQSとは適切なハードウェア/ソフトウェアの設計に始まり、潜在リスクの抽出と改善を継続実施する活動である。リスク抽出手段としてPQR（製品品質照査）が有効である。その活動の有効性は、重要業績指標：KPI（苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など）の改善となって現れる。
PQSは全職員が参画し、QRM（品質リスクマネジメント）と知識管理を活用して実践するものである。派遣社員依存型の企業体質ではリスク抽出も改善提案も期待できない。PQS活動に参画することで、職員は患者さんの健康を守る高品質の製品を供給するという信念のもと、成長実感や働く喜びを実感でき、適切なQuality Cultureを醸成できるだろう。単に法令・ガイドラインの概論を教えるGMP教育では、異常の予兆を見逃さず、改善提案を出すことができ、PQSを実践できる職員は育たない。
本講座は、GMPの基礎を身に着けた中堅製造部員、品質部門員のための入門から一歩進んだ中級講座である。

• 中堅製造部員、品質部門員のためのGMP教育
• PQS、QRM、知識管理とは
• トラブル回避のために必要な教育とは

1. 今、GMPが要請すること（PQS、QRM）
2. 製造部門員が知るべきこと
3. 包装工程作業員が知るべきこと
4. 試験検査部門員が知るべきこと
5. 品質保証部門員が知るべきこと
6. 流通過程（GDP対応）において知っておくべきこと

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。