データインテグリティ（DI）問題は医薬品分野だけでなく他のビジネス分野でも遵守が求められる重要な課題である。FDAを含む規制当局はGMP以外にR&Dや臨床領域でも査察等を通じてDI違反の監視を行うとともに、違反企業に対しては厳しい行政処分が課せられ、多額の損害賠償等も認められている。日本でもDIに関わる不正行為の発覚が頻発したことからジェネリック品の供給不足問題が話題になっており、DI問題への対応はビジネスリスクの一環として企業全体で取組むことが期待されている。
本セミナーではFDAのGMP査察において指摘されたDI違反の具体例をパターン別に解説することで、DI違反の本質である”不正行為”を正しく理解できる。また、Warning Letterで示された改善措置要求（Data Integrity Remediation）から、FDA査察で検証されるDI問題のポイントを知ることで、DI問題への根本的解決にはCSVや電子署名等への対策以外に経営者やQA部門の責任強化に係る品質システムの確立に向けたマネジメント体制（データガバナンス）が必要となることを理解できる。これによって、将来のFDAを含む規制当局による査察に向けた準備ができる。特に、最近普及するクラウド型コンピュータシステム（サービス）の利用はデータの保管が業者管理となるため、「導入時での供給業者/vendorの適格性評価に必須である業者監査」や「システムのqualification/validation活動」で検証すべき事項が従来の対応とは異なってくる点について解説する。FDAが期待するDI問題対応に重要な役割を担うQA活動（外部コンサルタントを含む）の実行の参考になると考える。

• Data Integrityの本質と対象となる不正行為
• FDA査察に於けるDI違反事例と改善措置命令
• データマネジメントに関する品質システム（データガバナンス）
• 規制当局が期待するDI問題に対する経営者責任及びQA機能
• クラウド型コンピュータサービス契約時での業者監査とqualification/validation活動

1. データインテグリティ違反事例と結末
2. データインテグリティ規則とその運用
3. データインテグリティ違反の指摘事例（FDA 483、Warning-Letter）
4. データインテグリティ違反に関する注目すべきFDA指摘事例
5. FDAの改善要求（Data Integrity Remediation）
6. DI査察のポイント（FDA査察の事例）
7. DI問題への対応に必要な品質マネジメントシステム
8. FDAの要求事項を満足するのに役立つ活動
9. データガバナンス

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。