今、多くの製薬企業が安定性モニタリングでの規格不適合により製品回収を行っています。なぜこんなにも多いのでしょうか？もっともっと減らすことができるはずです。本来、仮に規格外になり回収しても、今出荷しているロットは対応済みであるため、欠品を回避することも可能です。ところが、それができていない会社が多いように感じています。
なぜなら、規格不適合の結果が出てから回収し、対応しているからです。安定性は直ぐに規格不適合が起きるのではなく、その前に規格下限（含量や溶出）、規格上限（類縁や不純物）に近づいているので、前もって推測できます。その推測に統計・確率の知識が必要です。規格不適合を予測し、対応を行えば、規格不適合になり製品回収になった時には、今流通している製品並びに物流在庫品は製品回収のリスクがありません。欠品回避ができるのです。欠品になることと製品回収とでは雲泥の差があります。なんといっても患者様に継続して服用していただけます。また営業サイドからは、一度製品回収になると再度納入することはハードルが高くなります。このセミナーにご参加され、それができれば参加費以上のメリットがあります。
一方、統計確率の視点で判断することは難しい面もあります。そのためにOOTを設定することがリスク防止にも役立ちます。OOS/OOTの理解も重要になりますので事例を交えて説明します。また、実際に起きている多くの安定性モニタリングの製品回収事例からも問題点を学ぶことにより、どこに注意が必要か知ることができます。さらに、申請段階の規格幅設定に問題があり、そのために製造で対応に苦慮する場合があります。適切な規格設定とはどのようなものなのか理解します。
安定性モニタリングで製品回収の多い「溶出試験」「含量」「類縁、不純物」の対策について統計的な視点で説明します。統計的視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン（現場、現物、現実）・5ゲン（原理、原則）が重要です。事例からその視点を紹介します。

なお、統計・確率の視点としては、下記が挙げられます。
1）経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点
2）確率の求め方（95％信頼区間）
・安定性試験の結果から製造時に規格外となるリスクがどの程度となるか、潜在リスクをどのように見積もるか
3）回帰式による有効期間切れ時の予測

• PIC/S GMPガイドラインの安定性モニタリング
• 溶出試験の全体像
• 溶出試験での製品回収を避けるノウハウ
• 移管時/導入時の溶出試験の注意点
• 安定性モニタリングと溶出試験の関係

1. 改正GMP省令の安定性モニタリング
2. 安定性モニタリングによる製品回収事例
3. 知っておきたい統計の知識
4. 申請時の規格設定の考え方（承認後のリスクを高めない）
5. 申請試料用のサンプリングの注意点
6. OOS発生時のラボエラー調査
7. 溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収
8. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
9. 割り増し仕込み（過量仕込み）について
10. 海外製造所品の溶出試験齟齬対応
11. 海外販売品導入時の品質評価（溶出試験）
12. 国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）
13. 溶出試験で製品回収を起こさないために
14. 技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子
15. QCで防ぎたい品質トラブル
16. 人が創る品質/Quality Culture（FDA）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。