医薬品ビジネスにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、原薬の製造、販売、商社等、各社ともビジネス展開においてGMP対応力や知識が求められています。
本講座では、原薬に携わる方々を対象に、原薬GMPの背景、意図する内容の理解から入り、原薬GMP各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、原薬GMP業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

• 原薬に特有の製造プロセス、設備機器、規格及び試験方法を中心にその基礎を理解するとともに、自社のGMP管理に応用できるようになります。
• 「GMPとは何か」「原薬GMPに必須の事項とは」「具体的には何をやるのか」について、GMPの原則を踏まえた概要を理解できます。
• GMPの背景や歴史について理解するとともに、各国のGMP（JGMP、EU GMP、CGMP、PIC/S GMP）やICHの要求事項を知ることができます。
• GMP全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解し、運用できるようになります。
• ICH-Q7の概要と、原薬に関する最新のガイドラインを習得できます。

1. 原薬製造プロセスと設備の概要
2. GMP概論
3. GMP組織
4. 品質マネージメント
5. 従業員の教育と適格性
6. 構造及び設備
7. コンピューター化システム
8. 文書化及び記録
9. 原材料等の管理
10. 製造及び工程内管理
11. 保管及び出荷
12. 試験室管理
13. バリデーション
14. 変更管理
15. 逸脱処理
16. 是正・予防措置
17. 苦情及び回収
18. 自己点検
19. 品質リスクマネジメント
20. サプライチェーン管理とGDP

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。