「QCは試験検査をするところ」と思われている方は多いですが、それだけではLaboratory（試験）に留まってしまいます。試験を目的と勘違いされている人や組織を見かけますが、QC（Quality Control）は品質管理であり、試験は手段なのです。確かに、試験検査ができることは大切であり、基本で最初に学ぶことですが、ぜひ、試験だけでなく、品質管理を学んでいただきたいです。
講師は、大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部（品質管理部）でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした。統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。さて、ご自身の業務に必要な試験検査等を理解した方は、QCとして次に何から学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか？
このような状況で必要なことはまず、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。本セミナーも盛りだくさんになっていますが、チェックリストとしてご自分の棚卸をすることに役立てていただきたいと思っています。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かれば、それを学べば良いだけです。テキスト中、読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。
PMDAは試験室の指摘が多く、試験の承認書齟齬での回収も多いです。その対策として試験室管理のレベルアップをぜひ行っていただきたいと考えます。また、小林化工の健康被害の問題、QA/QCに基礎知識と経験があれば、簡単に製造の間違いに気付けていたはずです。それが出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済むと思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社としてのリスクを回避することに繋がります。
本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。非常に多くの項目を紹介していますが、ぜひ、ご自分の知らないことを知っていただきたいです。そしてこれまで誰に尋ねてもはっきりしなかったQCに関する疑問をぶつけてみてください。

• GMP省令が求めるQC業務
• 年次安定性試験
• OOS/OOTの管理運用
• 全梱の同一性調査
• データインテグリティ
• 日本薬局方

1. GMPとは何か
2. 公定書を知る
3. 日本薬局方改訂時の対応
4. 分析バリデーションのいろいろ
5. 知っておきたい統計の知識
6. 分析能パラメータ（Validation Characteristics）
7. 分析方法の基本を知る
8. OOS/OOT管理
9. サンプリング室の管理
10. サンプリングの考え方と方法
11. 生データ/記録/ログ管理
12. 試験検査のレビュー
13. 安定性モニタリングの実施と問題点
14. 原料及び資材メーカーの管理
15. 製品品質照査の内，試験検査に関する項目について
16. 試験の委託時の取決め事項作成
17. 試薬/器具/標準品の管理
18. 試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
19. 保管方法（必要によりミニチュアの作成）
20. ハード面のポイント
21. 全梱包の同一性確認
22. 均質性の確認
23. 確認試験の簡便法
24. PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
25. PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備（試験絡み）
26. PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
27. データインテグリティ対応
28. FDAのWarning Letter/データインテグリティ
29. QCの役割
30. 本来の「評価する部署」としての役割にシフトする効率化
31. 人が創る品質/Quality Culture（FDA）

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。