医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められている。まずは、その法令の全体像を知り、その上で薬機法/GMPの概念を学ぶ。GMP全般を学んだ後、それぞれの項目について再度深く学ぶ。初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。
本講座では、GMPで求められていることを説明するだけでなく、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱･変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に解説していき、それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介する。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。
また、日本のPIC/S加盟、GMP施行通知の改訂で実施することになった6つのギャップについて解説し、取り組むべき課題についても説明する。加えて、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の指摘事項、ならびに製品回収から見えてくるGMPの課題について学ぶことで、GMPで遵守すべきことを知る。多くの産業で問題になっている違法な行為の隠蔽防止体躯策についても学ぶ。2019年度GMP省令改正の骨子と2022年GMP事例集についても説明する。また、最近FDAが指摘して日本の製造所にWarning Letter（警告状）がだされているデータインテグリティについても説明する。

• 薬機法、GMPの概念を知る
• GMPの基礎知識を学ぶ
• GMPに対応した製造管理、品質管理、品質保証を学ぶ
• 自分で学ぶ/判断するためのノウハウを身に付ける
• PICS/GMP、GQPとの違いを知る
• 医薬品製造所での品質保証
• 6つのギャップとその対応
• PMDAのGMP適合性調査時のGMP指摘事項

0. はじめに；GMPを簡単に理解する！
1. 法令の位置づけとGMP用語
2. 他の規則とGMPの違い
3. GMPの基本的な概念
4. 製造の流れと品質保証
5. GMPの組織（仕組み）
6. 構造設備（ハード）
7. 必要な文書類（ソフト）
8. GMP管理の基礎
9. バリデーション
10. 変更管理/逸脱管理/OOS
11. 苦情処理･回収措置
12. 教育訓練
13. 自己点検
14. PIC/S-GMPガイドライン対応/６つのギャップ（改正GMP省令）
15. PMDA（医薬品医療機器総合機構）のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令
16. 製造販売承認書の軽微変更/一変申請対応
17. 製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修
18. 製品回収事例からGMPの課題を知る
19. 製造所におけるGMPの課題
20. 隠蔽防止対策
21. GMP省令改正と2022年GMP事例集について
22. 人が創る品質/Quality Cultureの醸成

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。