製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、完璧でない可能性もある。時代の経過とともにニーズの変化もあり得る。
「変更」は、良質な品質の医薬品を安定供給するために、生産に移行後も継続して「不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を除去する措置（意図的に起こすもの）」である。一方、「逸脱管理」は「検知された不適合又は望ましくない状況の原因を除去する再発防止措置」であり、不本意ながら起こってしまった逸脱を教育訓練、手順書等の改正など製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。
すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、医薬品品質システム（PQS）の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践そのものである。変更や逸脱は隠ぺいするものではなく、改善活動であるとの理解が必要である。
本講座では、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントについて演習問題を交えて解説する。

• 最新GMPが要請するPQS、QRMとは
• 品質不正事案が起きる原因と行政の対応策
• 変更管理システムの不備で発生したトラブル事例
• 現場で日常的に発生している「小さな異常」への対応策
• 現場に潜む品質リスクを検知するための目の付け所

1. 最新GMPが目指していること
2. 変更管理 行政の見直し（ICH-Q12ガイドライン）
3. 法令遵守体制の構築と責任役員の責務
4. 変更管理業務と変更時のバリデーション
5. 変更管理の不首尾事例
6. 一変申請の対象となる変更例
7. 逸脱管理と異常管理
8. 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
9. CAPAの実践
10. 演習問題

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。