化粧品の品質保証は薬事法改正により、平成17年（2005年）に製販分離制度がスタートした。一方、化粧品GMP（化粧品の製造管理と品質管理の技術基準）は2007年に制定されたISO22716（化粧品－GMP－GMPガイドライン）を業界推奨GMPと位置づけた。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO22716を順守することが化粧品業界の推奨となった。
GMPは製造品質の作りこみに役立つが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではない。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切である。市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置（CAPA）の取り組みが求められる。
このように品質保証は、設計段階から市場段階までライフサイクル全体に求められる。ICH Qトリオでは「製剤開発」「製造工程開発」「商業生産」の各段階におけるそれぞれの役割を次のように示している。Q8は製剤開発の指針であり、Q10はマネジメントシステムとして、市場でのCAPAに重きを置いている。一方Q9はライフサイクル全体での運用が求められる。
本講座では、更にGMPの肝である「間違い防止」「再現性」「結果の頑健性」などについて、製品品質の照査を参考に、最新の手順を紹介して更なる品質保証を目指したい。化粧品がこれからもJapan品質を確保するために。

• 化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）
• 化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）
• 化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用）

1. 薬機法における化粧品製造業者の役割
2. 化粧品GMP
3. 化粧品の品質保証（設計品質、製造品質、市場品質）について
4. 更なる改善を目指して－製品品質照査の活用－