医薬品製造施設を構築する場合、多くの製造業者は空調システムに関する専門知識、ノウハウがないので、その設計とバリデーションは業者に丸投げしているのではないだろうか。
しかし、空調システムは医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止、作業者の薬塵からの保護などに係る重要な手段である。さらに、通常24時間連続稼働しており信頼性の高さが要求される。一方、一旦構築した空調システムを改造するには膨大な時間とコストを要する。
本セミナーでは、空調システムの設計、施工、運用で失敗しないためにユーザーとして心得ておくべき留意点について事例を踏まえて解説する。

• 空調システムの適格性評価項目
• 日常の環境清浄度モニタリングでの留意点
• PQS（医薬品品質システム）とは
• 汚染管理戦略（CCS）とは

1. 最新GMPが求めていること
2. 法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
3. 空調システムの基礎知識
4. 要請される作業環境の清浄度
5. アイソレータおよびRABSとは
6. 空調システムの適格性評価
7. 塵埃の発生源を知る
8. 環境モニタリングの留意点
9. ユーザーサイドの保守点検

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。