抗体医薬に代表されるタンパク性バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製造方法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な製法・品質管理及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に記載するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準を理解する必要がある。また、関連のICHガイドラインの改訂版となるICH Q5A(R2)等の内容把握も重要となる。
本セミナーではバイオ医薬原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。

• バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
• 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
• バイオ医薬品の品質と安全性確保の為の原材料及び製造工程の管理についての知識
• 「生物由来原料基準」とその運用についての知識

1. イントロダクション
2. 品質に関する概括資料（CTD 2.3）
3. 原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載
4. CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法
5. 関連ICHガイドライン改訂と今後の動向：ICH Q5A(R2)、ICH MQ4(R2)

詳細は、GMP Platform セミナー詳細ページでご確認ください。