無菌医薬品製造施設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 無菌医薬品製造施設 医薬品・医療機器等無菌医薬品製造施設 無菌医薬品について 無菌医薬品には注射により投与する注射剤、透析により投与する透析剤、目に投与する点眼剤などがあります。製剤に直接接する直接容器は、製剤の品質を維持したり、使用者の利便性を確保する機能を有し、アンプル、バイアル、カートリッジ、輸液バッグ、プレフィルドシリンジ（PFS）、ブローフィルシール（BFS)、フォーム・フィル・シール（FFS)、プラスチック容器などがあります。無菌性確保のため無菌医薬品は最終滅菌法または無菌操作法で...

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経口剤製造施設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 経口剤製造施設 医薬品・医療機器等経口剤製造施設 経口剤医薬品について 口から服用する経口製剤は多数ありますが、代表的な製剤として錠剤、カプセル剤、顆粒剤や散剤があります。また、錠剤には素錠、フイルムコート錠剤、糖衣錠などがあります。製剤に直接接する一次包装は、製剤の品質を維持したり、使用者の利便性を確保する機能を有し、PTP包装（ブリスター包装）、ストリップ包装、分包包装、スティック包装やボトル包装などがあります。一次包装品はさらに、単一、または複数のフィルム・紙などで包装され法令に規定され...

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中分子原薬製造施設｜生産施設建設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 中分子原薬製造施設 医薬品・医療機器等中分子原薬製造施設 分類名称 低分子 中分子 高分子 分子量 ～500 500～2,000 2,000～ 例 有機合成医薬品 ペプチド医薬 核酸医薬 抗体医薬 ワクチン 主な製造方法 有機合成 ペプチド合成 核酸合成 微生物培養 動物細胞培養 中分子原薬は、分子量500～2,000程度のものとされている。有機合成原薬の分子量が500以下、微生物培養や動物細胞培養による原薬の分子量が150,000程度であることより、有機合成原薬を低分子原薬、培養原薬を高分子...

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保護中: 高分子・バイオ原薬製造施設の建設｜生産施設建設

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製薬企業の規制調査・薬事業務を支援する「pharmo.AI」が正式リリース

当社はこの度、製薬業界のレギュラトリーインテリジェンス（RI）業務や薬事業務を支援するAI検索システム「pharmo.AI」 (読み：ファーモ・エーアイ) を正式にリリースしたことを、お知らせいたします。 本サービスは、国内外の規制当局が発出する情報を網羅的にデータベース化し、RAG（Retrieval-Augmented Generation）技術で高速かつ正確に検索することを可能にしたものです。 AIによる最新情報へのアクセス性に加え、当社コンサルタントによる専門的な知見を組み合わせることで、GxP業務に求められる情報の正確性と信頼性を担保し、製薬企業の生産性向上に貢献してまいります。 「...

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高分子・バイオ原薬製造施設｜生産施設建設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 高分子（バイオ）原薬製造施設 医薬品・医療機器等高分子・バイオ原薬製造施設 分類名称 低分子 中分子 高分子 分子量 ～500 500～2,000 2,000～ 例 有機合成医薬品 ペプチド医薬 核酸医薬 抗体医薬 ワクチン 主な製造方法 有機合成 ペプチド合成 核酸合成 微生物培養 動物細胞培養 高分子（バイオ）原薬は主に微生物培養原薬と動物細胞培養原薬があり、遺伝子組み換えやセルバンク、細胞培養、抽出、精製などの技術を組合せてタンパク質の有効成分を生産する。抗体、酵素、ホルモン、インターフ...

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「ISPE日本支部 年次大会」で講演

「ISPE 日本支部 年次大会」は、ISPE 日本支部支部 が主催する年次大会 です。 本年は５月29日、30日に、東京で開催いたしました。 当社は、テーブルトップ展示とあわせ、当社 シニアコンサルタント 田中良一 によるランチョンセミナー講演「責任役員や職員への教育訓練や製造販売業者等による製造業者の管理の必要性」を実施しました。 展示ならびに講演内容が、お客様が抱える課題の解決に一助となれば幸いです。

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「ISPEインドネシア本部 年次大会 2025」で講演

「ISPEインドネシア本部 年次大会」は、ISPE インドネシア本部が主催する年次大会です。本年は５月21日、22日に、ジャカルタで開催が予定されています。 インドネシアのグループ会社 PT.CMPLUS CONSULTING INDONESIA を通じて同国に事業展開する当社は、同大会のプラチナスポンサーとして協賛しております。 この講演では、当社プロジェクトマネージャーであり、ISPE でも EM COPリーダーを務める 須賀 康之が登壇し、掲題テーマにて講演を行います。 詳細は以下の通りです。 講演概要 Track - Title Project Management of Renova...

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コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング サービスコンサルティング “知” を結集し課題を解決 医薬品 / 医療機器の生産施設で品質を守るために、国内外のトップコンサルタントによる “知” を結集し、GMDP (GMP&GDP)/QMS/薬事 の観点でコンサルティングサービスを提供しています。 GMP：Good Manufacturing Practice GDP：Good Distribution Practice QMS：Quality Management System シーエムプラスのGMDP/QMS/薬事コンサルティングのつよみ ...

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医薬品GMDP

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 医薬品GMDPコンサルティング コンサルティング医薬品GMDPコンサルティング 品質づくり、このような希望はありませんか？ 規制当局の査察に備えたい 品質システムの構築/改善を具体的に進められるパートナーがほしい 製造施設に潜む問題やリスクに対する不安を払拭したい 外部委託先の製造工場や原材料供給元の監査を担当する人材がほしい 新規参入分野での品質システムを効率よく立ち上げたい シーエムプラスのGMDPコンサルティングなら FDA、PMDAなど規制当局査察に対し、以下の支援が可能です。 模擬査察 査察対応者トレーニング 査察時バックヤードでの支援 指摘...

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