「Auditor（品質監査者）」はスーパーマンか？ (後編)

当社が運用する「GMP Platform」は、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造に携わる皆様を対象に、GMPに係る最新の情報や現場で培われたノウハウを共有し、お悩みの課題を解決に導く 情報ポータルサイト (無料) です。 本稿は、2016年９月２日に掲載の GMP Platform 記事「Auditor（品質監査者）はスーパーマンか？」 を一部再編したものです。   ＜監査業務の特殊性＞ （中略） ( 「前編」 を読む ) 監査員は、箇条 4 に示す監査の原則に従って行動するために必要な特質を備えていることが望ましい。　監査員は、監査活動を実施している間、専門家としての行...

https://cm-plus.co.jp/column/gmp/2024_1210/

中外製薬工業株式会社 様

中外製薬グループの中で生産機能を担っている中外製薬工業株式会社様。 今回は弊社がコンセプトデザインから携わった低・中分子医薬品の合成原薬製造棟FJ2を中心にインタビューさせていただきました。 ※FJ2は、ISPE（国際製薬技術協会）の2023 Facility of the Year Awardsを受賞されています。 中外製薬工業様のコーポレートサイトより 企業情報 商号 中外製薬工業株式会社 設立 2006年5月 資本金 8,000万円 代表者 代表取締役社長　鎌田　謙次 従業員数 1508名（2021年12月31日現在） 事業内容 医薬品の製造 平澤 大介 様 デジタルエンジニアリング部 ...

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株式会社ツムラ 様

医療用漢方製剤で圧倒的シェアを持つ株式会社ツムラ様。1893年（明治26年）に創業され、日本の伝統医療分野の一角を担われ、日本の漢方を守り、発展させて来られました。事業のパーパスに「一人ひとりの、生きるに、活きる。」、経営理念として「自然と健康を科学する」を掲げられています。 この度、CM Plusの教育訓練支援サービス「QCD＋」を導入いただきました。導入に至る経緯から、ご活用の状況まで率直なご意見・感想を伺いました。 企業情報 商号 株式会社ツムラ 創業 1893年（明治26）4月10日 設立 1936年（昭和11）4月25日 事業内容 医薬品（漢方製剤、生薬製剤他）の製造販売 従業員数 ...

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「ISPEインドネシア本部 年次大会 2025」で講演

「ISPEインドネシア本部 年次大会」は、ISPE インドネシア本部が主催する年次大会です。本年は５月21日、22日に、ジャカルタで開催が予定されています。 インドネシアのグループ会社 PT.CMPLUS CONSULTING INDONESIA を通じて同国に事業展開する当社は、同大会のプラチナスポンサーとして協賛しております。 この講演では、当社プロジェクトマネージャーであり、ISPE でも EM COPリーダーを務める 須賀 康之が登壇し、掲題テーマにて講演を行います。 詳細は以下の通りです。 講演概要 Track - Title Project Management of Renova...

https://cm-plus.co.jp/news/event/2025_0417/

「健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方」セミナーを開催 ＜2025年6月6日＞

弊社主催にて、「健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方～消費者の信頼回復に向けた取り組みについて～」と題したセミナーを開催します。 本セミナーは、株式会社ファンケル美健の西端様をお招きし、GMPへの取り組み事例をお話しいただく他、弊社GMPコンサルタントの田中から「健康食品の製造管理・品質管理（GMP）としてすべきこと～機能性表示食品・特定保健用食品のGMP義務化を受けて～」、エンジニアリング事業部の須賀から「健康食品工場に必要な要求事項検討～設計＆バリデーションの進め方～」について解説し、ソフトとハードの両面から自社のGMP対応を見直す機会としていただきたく、企画いたしました。 健康...

https://cm-plus.co.jp/news/event/2025_0416/

「Auditor（品質監査者）」はスーパーマンか？ (前編)

当社が運用する「GMP Platform」は、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造に携わる皆様を対象に、GMPに係る最新の情報や現場で培われたノウハウを共有し、お悩みの課題を解決に導く 情報ポータルサイト (無料) です。 本稿は、2016年９月２日に掲載の GMP Platform 記事「Auditor（品質監査者）はスーパーマンか？」 を一部再編したものです。   ＜GMPの理解＞ 私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から20年あまり前のことです。　当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監...

https://cm-plus.co.jp/column/gmp/2024_1105/

株式会社BIKEN 様

ワクチンを含む生物学的製剤の製造及び供給を事業とされている株式会社BIKEN様。2017年9月、BIKEN財団と田辺三菱製薬株式会社の合弁会社として操業を開始され、新しい生産拠点である瀬戸事業所での製造準備を推進し、生産基盤の強化を図られています。この度、CM Plus（シーエムプラス）の教育訓練支援サービスを導入いただき、導入の背景から導入しての実際のお話、また今後の展望までを伺いました。 企業情報 商号 株式会社BIKEN 操業開始 2017年9月1日 所在地 香川県観音寺市 従業員数 669名（2022年4月1日現在） 事業内容 ワクチンを含む生物学的製剤の製造及び供給 瀬戸センター外観...

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医薬品・医療機器等｜生産施設建設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等 産業分野医薬品・医療機器等 シーエムプラスは、医薬品・医療機器等分野の生産施設建設に関してトップレベルの知見、技術力でお客様のご要望に応えます。無菌医薬品から原薬、再生医療、医療機器まで、事業構想段階から基本設計、工事、IQ/OQ段階まで、創業時から数多くのニーズに応えてきました。新設だけでなく、増設、移設、一部改装、技術移転などお客様の状況に合わせて柔軟に対応します。 分野 医薬品（無菌医薬品、経口剤、原薬、ワクチン、バイオ医薬品、治験薬、診断薬）から医療機器、再生医療、細胞治療まで対応してお...

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無菌医薬品製造施設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 無菌医薬品製造施設 医薬品・医療機器等無菌医薬品製造施設 無菌医薬品について 無菌医薬品には注射により投与する注射剤、透析により投与する透析剤、目に投与する点眼剤などがあります。製剤に直接接する直接容器は、製剤の品質を維持したり、使用者の利便性を確保する機能を有し、アンプル、バイアル、カートリッジ、輸液バッグ、プレフィルドシリンジ（PFS）、ブローフィルシール（BFS)、フォーム・フィル・シール（FFS)、プラスチック容器などがあります。無菌性確保のため無菌医薬品は最終滅菌法または無菌操作法で...

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経口剤製造施設

ホーム/ サービス/ エンジニアリング・プロジェクトマネジメント/ 産業分野/ 医薬品・医療機器等/ 経口剤製造施設 医薬品・医療機器等経口剤製造施設 経口剤医薬品について 口から服用する経口製剤は多数ありますが、代表的な製剤として錠剤、カプセル剤、顆粒剤や散剤があります。また、錠剤には素錠、フイルムコート錠剤、糖衣錠などがあります。製剤に直接接する一次包装は、製剤の品質を維持したり、使用者の利便性を確保する機能を有し、PTP包装（ブリスター包装）、ストリップ包装、分包包装、スティック包装やボトル包装などがあります。一次包装品はさらに、単一、または複数のフィルム・紙などで包装され法令に規定され...

https://cm-plus.co.jp/service/engineering/field/pharma_medical-device/oral_agent/