コンサルティング

ホーム/ サービス/ コンサルティング サービスコンサルティング “知” を結集し課題を解決 医薬品 / 医療機器の生産施設で品質を守るために、国内外のトップコンサルタントによる “知” を結集し、GMDP (GMP&GDP)/QMS/薬事 の観点でコンサルティングサービスを提供しています。 GMP：Good Manufacturing Practice GDP：Good Distribution Practice QMS：Quality Management System シーエムプラスのGMDP/QMS/薬事コンサルティングのつよみ ...

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医薬品GMDP

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 医薬品GMDPコンサルティング コンサルティング医薬品GMDPコンサルティング 品質づくり、このような希望はありませんか？ 規制当局の査察に備えたい 品質システムの構築/改善を具体的に進められるパートナーがほしい 製造施設に潜む問題やリスクに対する不安を払拭したい 外部委託先の製造工場や原材料供給元の監査を担当する人材がほしい 新規参入分野での品質システムを効率よく立ち上げたい シーエムプラスのGMDPコンサルティングなら FDA、PMDAなど規制当局査察に対し、以下の支援が可能です。 模擬査察 査察対応者トレーニング 査察時バックヤードでの支援 指摘...

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医療機器QMS

ホーム/ サービス/ コンサルティング/ 医療機器QMSコンサルティング コンサルティング医療機器QMSコンサルティング 医療機器業界への新規参入支援 世界の医療機器の市場規模は約30兆円と推定され、日本国内だけでも約2.8兆円といわれています。 市場規模が大きく、新規参入に魅力的な市場ですが、医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法または薬機法）による厳しい規制があります。ある素材や技術が医療に応用できるものであっても、それを医療機器として世に送り出すためには、越えなければならない高いハードルがあります。 シーエムプラスは、医療機...

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教育訓練支援

ホーム/ サービス/ 教育訓練支援 サービス教育訓練支援 知識習得だけではなく、 “なぜ？”を考える教育を提供 医薬品などの製造販売には、医薬品医療機器等法に始まる各種法規制を遵守する必要があります。また、人や動物の命、健康に直接かかわる製品となるため、適正な品質を保持しながら、安定的に供給するという社会的使命と責任を持っています。したがって、必須となるGMP教育訓練を含め、全社員に対するコンプライアンスやモラル、考える力や判断力に関する教育研修の計画、実施が各企業に求められています。 シーエムプラスの教育訓練支援サービスでは、「GMP Platform」を基盤として、品質（モノづくり）を中心...

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GMP Auditor育成プログラム

・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
・実地監査にて、どこを観るのか？何を聞くのか？ポイントを知りたい
・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

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コンサルタント紹介

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