6A-0414:00-14:40原薬工場の基本計画時におけるプロセス設計のポイント

医薬品原薬の基本計画時の主な課題は、パイロットスケール試験結果から製造スケールのプロセスフローを構築する過程にあります。医薬品原薬の場合、品質保証の観点で多くがバッチプロセスであり、伝熱や拡散などの速度がプロセスの生産性に影響し、結果として工場規模やプロジェクトコストに大きく影響します。
本講演では、基本計画時に作成する図書がプロセスの最適化の観点で互いにどのようにかかわるかを概説した後に、伝熱や拡散などの速度が工場規模に与える影響を、具体的な計算式を使って考察します。

登壇者(株)シーエムプラス
エンジニアリング事業部技術・設計統括部
部長
八尋 隆 氏

4C-0313:00-13:45リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について

Lean Qualification Approach（LQA）は、医薬品、医療機器の製造設備の導入段階で実施されるQualificationを規制要件に合致させつつ効率的に実行する手法で、弊社CMプラスが提唱している手法です。2015年にPIC/S　Annex 15が改訂され、バリデーションに関する要件が具体的に示されました。また、ISPEのBaseline Guide　Volume5　Commissioning　and　QualificationではFAT、SAをQualificationに活用する考えが示されました。弊社CMプラスではこれらの考え方をもとに、リスクアセスメントを組み込んだQualification手法として LQAを構築し、実際の取り組みを通して改良を加えてきております。
本講演では、LQAを採用するメリットと手法の概要をご説明いたします。

登壇者(株)シーエムプラス
プロフェッショナルサービス事業部
事業部長
伊藤 崇 氏

4C-0515:45-16:30PIC/S GMP Annex1改訂に伴う汚染管理戦略（CCS）への対応について

2022年に改訂されたPIC/S GMP Annex1にて登場したキーワードである「汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy)」について基本的な考え方や要件を整理する。CCS策定と文書化の方法についてECAガイドライン等を参考に説明し、CCS文書の作成事例を紹介する。

登壇者(株)シーエムプラス
プロフェッショナルサービス事業部
バリデーション部
部長
坂田 憲紀 氏