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オープンセミナー開催スケジュール (2024年4~6月) のお知らせ

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品などの製品開発から販売にかかわるテーマのセミナー開催スケジュールをお知らせいたします。
対象期間: 24年4月~6月
スケジュールされ次第、本ページに「NEW」として更新いたしております。是非ともご確認ください。

1~3月に開催のセミナー一覧は、こちら (まだ間に合います!

≪ 詳細、申し込みは、こちら ≫
https://www.gmp-platform.com/seminar_list.html
※「GMP Platform」を別タブで開きます

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==== 2024年04月 ====

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月05日(金)
安定性試験のための統計解析と試験デザイン
~リスクアセスメントに基づいた有効期間の設定~
概要   :データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説!
キーワード:安定性試験、経時変化の解析、有効期間の設定、規格の妥当性、リスクアセスメント
開催形式 :オンライン(Zoomライブ受講) / 見逃し配信
講師   :スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 氏

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月12日(金)
明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応
~すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき~
概要    :・スプレッドシートの管理要件は?大量のスプレッドシート…これどうすればいい?
       ・エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか?
       ・生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがある
キーワード :バリデーション、Data Integrity、CSV、品質システム
開催形式  :当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講)
講師    :合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏
       ※シーエムプラス提携コンサルタント

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月15日(月)
半日で学ぶ初心者のためのバリデーション入門
概要   :「GMPとは何か」「何故必要なのか」「何をやるのか」
キーワード:GMP省令、バリデーション指針、バリデーションとクオリフィケーション、プロセスバリデーション、バリデーション計画書、報告書
開催形式 :オンライン(Zoomライブ受講)
講師   :株式会社Office貴席 代表取締役 松本博明 氏

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月17日(水)
SOP/製造指図書の作成と記録書の留意点
概要   :記録書の内容不備が考えられる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。
キーワード:レギュレーション(製造)GMP(医薬品)PIC/Sバリデーションレギュレーション
開催形式 :オンライン(Zoomライブ受講)
講師   :医薬品GMP教育支援センター 代表、ハイサム技研 顧問、
      NPO-QAセンター 作業標準委員会委員 高木肇 氏”

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月18日(木)
基礎から理解する治験薬製造と品質管理
~開発段階に応じた治験薬の設計・品質管理にどう対応すべきか~
概要   :治験薬の品質課題に対する必須知識を演者の経験を中心に紹介する
キーワード:GMP(医薬品)、FDA(医薬品)、バリデーション、治験薬、品質システム
開催形式 :オンライン(Zoomライブ受講) / 当社セミナールーム/見逃し配信
講師   :ナノキャリア株式会社 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月19日(金)
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~
概要   :一変と軽微変更、グレーゾーンどうしていますか?不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう!
キーワード:一部変更申請、軽微変更届、変更管理、製造所変更、
      製造販売承認書、GMP適合性調査
開催形式 :当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講)
講師   :株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月22日(月)
無菌医薬品GMP入門
~Annex1改訂を踏まえた基礎講座~
概要   :Annex1改訂を踏まえた基礎講座! 汚染管理戦略(CCS)のポイントとは?
キーワード:無菌医薬品GMP、Annex1、汚染管理戦略、CCS、PQS
開催形式 :当社セミナールーム / オンライン(Zoomライブ受講) / 見逃し配信
講師   :C&J 代表 新井一彦 氏

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月23日(火)
高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
概要   :・GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには?
      ・HBEL、OELの設定、また中分子、高分子など新規モダリティにおけるバンディングシステムを紹介
キーワード:GMP(医薬品)、PIC/S、施設・設備・エンジニアリング
開催形式 :オンライン(Zoomライブ受講) / 見逃し配信
講師   :ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 氏

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月25日(木)
やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
概要   :新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します!「わかりやすい!」と過去受講者様にも好評なセミナーです!
キーワード:CSV、コンピュータ化システムバリデーション、GAMP、Part11、ERES指針、Annex11
開催形式 :オンライン(Zoomライブ配信)
講師   :株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 氏

 

(NEW) 24/02/08 追加
開催日:2024年04月26日(金)
これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント
概要   :残留限度値をどのように設定すれば良いか?現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは?
キーワード:リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、SDT、SHT
開催形式 :オンライン (Zoomライブ配信) / 見逃し配信
講師   :ナノキャリア株式会社取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 氏

 


==== 2024年05月 ====

Coming soon!!

==== 2024年06月 ====

Coming soon!!

 

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(お問い合わせ先)
教育事業本部 オープンセミナー事業部

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