2025年12月2日（火）に開催された『一般社団法人製剤機械技術学会「2025年度 国際委員会 第1回勉強会」』において、シーエムプラスのシニアコンサルタントが「国内当局の査察の視点及び最近の指摘トレンド」の表題で講演しました。

勉強会概要

シーエムプラス担当の講演について

• タイトル
  「国内当局の査察の視点及び最近の指摘トレンド」
• サマリー
  当局は今、「品質システム」や「経営陣の責任」を厳しく問う時代になってきました。本講演では、GMP調査要領や薬機法改正の背景にある当局の意図、そして承認書不一致、MAHとの連携不備、変更、逸脱、OOSの管理、DI、交叉汚染等などの近年の重要な指摘事例をお伝えします。
• 講演およびパネルディスカッションとして発表
• 担当講師
  田中良一　株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント

• 講演資料紹介（抜粋）
  　

  　

医薬品GMPコンサルティング／査察対応支援サービスのご紹介

シーエムプラスでは、医薬品GMP/GDPコンサルティングサービスを行っております。製品および生産施設のライフサイクルによりそい、供給者監査、品質改善、査察支援、施設に携わる人材の育成までを一貫してサポート。実践的な品質づくりを強く支えます。
査察対応支援として、日米欧の査察経験者による模擬査察から、査察時のバックヤード支援や査察での指摘事項の対応支援まで、お客様の査察準備状況に応じた適切な指導・改善提案を行います。
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